HIDONAC 5 g/25 ml sol inj p perf

Mise à jour : 20 Février 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Toxicologie : Traitements spécifiques (N-acétylcystéine)
Classification ATC :
DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : ANTIDOTES (ACETYLCYSTEINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide édétique sel de Na, sodium hydroxyde solution, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
AMM5558391
Présentation(s)HIDONAC 5 g/25 ml S inj p perf Fl/25ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable pour perfusion :  Flacon de 25 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Acétylcystéine (DCI) ou N-acétylcystéine 
5 g
Excipients : édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 50 %, eau ppi.

Excipient à effet notoire : sodium (748 mg, soit 32,5 mmol/flacon).

Indications


DCINDICATIONS 
Intoxication aiguë par le paracétamol, lorsque l'administration orale de N.A.C est impossible.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les données cliniques relatives aux femmes exposées à l'acétylcystéine pendant leur grossesse sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, la naissance ou le développement post-natal.


Allaitement :

Il n'existe aucune information disponible sur l'excrétion dans le lait maternel.

Le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'après avoir mûrement pesé le rapport bénéfice/risque.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune donnée relative à un éventuel effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été rapportée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Les symptômes de surdosage sont similaires, mais plus sévères que ceux observés en cas d'événements indésirables.
Les réactions anaphylactoïdes dues à la N-acétylcystéine (cf Effets indésirables) sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.
Le traitement du surdosage repose sur l'arrêt immédiat de la perfusion, un traitement symptomatique et la réanimation. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la N-acétylcystéine. La N-acétylcystéine est dialysable.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, code ATC : V03AB23.

Chez l'homme, la N-acétylcystéine (NAC) exerce un effet protecteur vis-à-vis des effets hépatotoxiques d'une dose massive de paracétamol.

La N-acétylcystéine est un précurseur du glutathion, susceptible de pénétrer dans les cellules. C'est essentiellement par ce biais qu'elle protège les hépatocytes. Le glutathion neutralise, en effet, les entités électrophiles produites par le métabolisme du paracétamol.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après injection, la NAC se trouve principalement sous forme liée aux protéines plasmatiques et tissulaires.

Il existe un équilibre entre forme libre et forme liée, cette dernière constituant un « réservoir » libérant les groupements thiols.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

L'acétylcystéine a un profil de toxicité faible. La DL50 de la NAC administrée par voie orale est supérieure à 10 g/kg chez le rat et chez la souris. Administrée par voie intraveineuse, la DL50 de la NAC atteint 2,8 g/kg chez le rat et 4,6 g/kg chez la souris. Pendant un traitement chronique de 12 semaines, la dose de 1 g/kg/24 h par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l'administration quotidienne de 300 mg/kg de NAC par voie orale pendant 1 an n'a pas provoqué de réaction toxique. Aucun effet tératogène ni aucune toxicité postnatale n'a été observé. Des travaux confirment l'absence d'activité mutagène de la NAC.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Des tests in vitro ont révélé une inactivation des antibiotiques par la N-acétylcystéine lorsque les substances concernées sont mélangées directement. La dissolution de la N-acétylcystéine en même temps que d'autres médicaments n'est donc pas recommandée.

Pour l'administration du produit, il est préférable d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsqu'on utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à l'eau après usage.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
24 heures, à température ambiante, en solution pour phléboclyse.

Conserver à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Uusage en situation d'urgence selon l'article R 5121-96 du code de la Santé publique.
AMM3400955583912 (1987, RCP rév 20.10.2017).
Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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