PULMODEXANE 300 mg/100 ml édulcorée au maltitol liquide saccharine sod sol buv sans sucre

Mise à jour : 30 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Dextrométhorphane)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (DEXTROMETHORPHANE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium benzoate, saccharine sodique, punch arôme, éthyle laurate, acide citrique anhydre, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : maltitol liquide
AMM3550913
Présentation(s)PULMODEXANE édulcorée au maltitol liquide saccharine sod 300 mg/100 ml S buv sans sucre Fl/150ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé (rond, biconvexe ; blanc) à 30 mg : Boîte de 12, sous plaquette.
Solution buvable à 300 mg/100 ml, édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :  Flacon de 150 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Dextrométhorphane bromhydrate 
30 mg
Excipients : stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone, Opadry blanc (II 45 U 38981) : hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), huile de noix de coco fractionnée.

Excipients à effet notoire : lactose.

Solution buvable :p c mes
Dextrométhorphane bromhydrate 
15 mg
Excipients : maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme punch 32 J 050, acide citrique anhydre, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : maltitol liquide, benzoate de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimé :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
Solution buvable :
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg de poids corporel.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela, quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes et signes :
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, de l'agitation, une confusion, de la somnolence, une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de l'intervalle QTc), de l'ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, de l'hyperexcitabilité.
En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Prise en charge :
Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l'heure précédente.
Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l'administration de naloxone peut être envisagés aux dosages habituels pour le traitement d'une overdose d'opioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, sauf associations aux expectorants ; alcaloïdes de l'opium et dérivés, code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400937828888 (2007, RCP rév 21.02.2020) cp.
3400935509130 (2000, RCP rév 21.02.2020) sol buv.
  
Prix : 1,74 euros (12 comprimés).
1,92 euros (flacon 150 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect (sol buv).

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié