PROSTINE E2 1 mg/3 g gel vagin

Mise à jour : 11 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique - Ocytociques : Prostaglandines : déclenchement du travail (Voie locale)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES - UTEROTONIQUES : PROSTAGLANDINES (DINOPROSTONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : silice colloïdale anhydre, triacétine
AMM5577483
Présentation(s)PROSTINE E2 1 mg/3 g Gel vaginal Ser/3g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel vaginal à 1 mg ou à 2 mg :  Seringue préremplie de 3 g.

Composition


COMPOSITION 
 p seringue
Dinoprostone 
1 mg2 mg
Excipients : silice colloïdale anhydre, triacétine.

Indications


DCINDICATIONS 
Induction du travail à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont favorables ou peu favorables à une induction standard du travail.
Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (cf Sécurité préclinique). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dinoprostone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse (hormis l'accouchement).


Allaitement :

Du fait de la demi-vie très brève de la dinoprostone, l'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage, on peut craindre principalement une exagération de la réponse utérine conduisant à des accidents d'hypercinésie ou hypertonie, avec retentissement fœtal éventuel.

Il est conseillé dans ce cas d'évacuer le gel du cul-de-sac vaginal postérieur et de mettre la patiente en position latérale semi-assise. Le traitement sera purement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E2 (code ATC : G02AD02).

La dinoprostone gel, administrée par voie intravaginale, induit une maturation cervicale chez des patientes présentant des conditions cervicales défavorables à une induction du travail par méthode standard.

Son mode d'action n'est pas totalement élucidé. Toutefois, les études cliniques montrent que la dinoprostone entraîne des modifications hémodynamiques du tissu cervical, conduisant à sa maturation. Une réduction du délai induction-délivrance a été montrée.

La dinoprostone, de par l'action pharmacologique de la PGE2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

Enfin, l'action pharmacologique de la dinoprostone peut également induire des vomissements et de la diarrhée (stimulation des muscles lisses gastro-intestinaux).

Dans certaines conditions expérimentales animales, et à haute dose en clinique humaine, la dinoprostone peut entraîner :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La prostaglandine E2 est liée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

La concentration sérique de la PGE2 peut être suivie par le dosage de son métabolite principal, la PGEM (13-14-dihydro 15 keto PGE2), sa demi-vie est de 5 à 10 minutes.

Chez l'homme, la PGE2 subit un captage tissulaire hépatique important au premier passage. Le coefficient d'extraction hépatique est de 80 %.

Le métabolisme s'effectue exclusivement par biotransformation avec oxydation du groupement en 15 alpha, réduction de la double liaison en 13-14 bêta ou oméga oxydation.

Dans les urines, le métabolite principal est l'acide 7 alpha hydroxy-5, 11 dioxo-tétranor, prosta 1-16 dioïque.

Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les effets toxiques sont limités à ceux prédits à partir de la pharmacologie primaire, principalement des effets sur le tonus du muscle lisse (une augmentation du tonus de l'utérus, une diminution du tonus bronchique et trachéal) et sur la pression artérielle (une diminution de la pression artérielle moyenne à la suite d'une vasodilatation périphérique).

Dans les études de toxicité pour la reproduction, il a été mis en évidence une augmentation des anomalies squelettiques et une embryotoxicité.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à l'abri de la lumière, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Assemblage de la seringue :

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955774839 (1992, RCP rév 29.07.2018) 1 mg.
3400955775089 (1992, RCP rév 29.07.2018) 2 mg.
Mis sur le marché en 1993.
Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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