PROGYNOVA 1 mg cp enr

Mise à jour : 20 Septembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Estrogènes : Voie orale : Ménopause - Substitution d'hormones : Estrogènes (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ESTROGENES : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (ESTRADIOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, povidone K 25, magnésium stéarate
Colorant (enrobage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Enrobage : povidone K 90, macrogol 6000, calcium carbonate, glycérol, cire de lignite
Excipient et enrobage : talc
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose
AMM3189156
Présentation(s)PROGYNOVA 1 mg Cpr enr Plq/20
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé :  Boîte de 20, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Estradiol valérate 
1 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K25), talc, stéarate de magnésium, saccharose, povidone (K90), macrogol 6000, carbonate de calcium, cire de lignite, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (au moins 6 mois depuis les dernières règles).
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Progynova 1 mg n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Progynova 1 mg impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.


Allaitement :

Progynova 1 mg n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les femmes utilisant Progynova 1 mg.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements et des hémorragies de privation peuvent survenir chez certaines femmes. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique  : Estrogènes (code ATC : G03CA03).

Le principe actif, le 17ß-estradiol de synthèse est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il compense l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes de la ménopause.

Information sur les études cliniques :
Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique :
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le valérate d'estradiol est rapidement et complètement absorbé. L'ester stéroïdien est scindé en estradiol et en acide valérique au cours de l'absorption et du premier passage hépatique. En même temps, l'estradiol est largement métabolisé, en estrone, estriol et sulfate d'estrone.

Les concentrations maximales d'estradiol dans le plasma sont généralement atteintes 4 à 6 heures après la prise du comprimé. Par rapport à une dose unique, des taux sériques approximativement deux fois plus élevés sont observés après administration de doses multiples.

Après interruption d'un traitement par Progynova 1 mg, les valeurs de base de l'estradiol et de l'estrone avant traitement sont atteintes en 2 à 3 jours. L'estradiol se lie à l'albumine et à la Sex Hormone Binding Globulin (SHBG). La proportion d'estradiol non liée dans le plasma est d'environ 1 à 1,5 % et celle liée à la SHBG de 30 à 40 %.

Après clivage de l'ester du valérate d'estradiol exogène, le métabolisme du produit suit les étapes de biotransformation de l'estradiol endogène. La clairance métabolique de l'estradiol a été estimée à environ 30 ml/min/kg. Les métabolites de l'estradiol sont excrétés avec une demi-vie d'environ un jour pour environ 90 % par les reins et pour environ 10 % par la bile.

L'estradiol et ses métabolites ne sont excrétés dans le lait qu'en quantités minimes. Après administration orale de valérate d'estradiol environ 3 % de l'estradiol devient biodisponible.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Le profil toxicologique de l'estradiol est connu. Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles mentionnées dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400931891567 (1994, RCP rév 27.08.2019).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié