PROFENID 100 mg pdre p sol inj en flacon

Mise à jour : 09 Novembre 2017
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Kétoprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (KETOPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium hydroxyde, glycine, acide citrique
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
AMM5574668
Présentation(s)PROFENID 100 mg Pdr sol inj en flacon Fl/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour solution injectable IV à 100 mg :  Flacons de poudre, boîte de 50.

Composition


COMPOSITION 
 p flacon
Kétoprofène 
100 mg
Excipients : hydroxyde de sodium, glycine, acide citrique monohydraté.
Excipient à effet notoire : sodium (0,5 mmol pour 100 mg de dose administrée).

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans) au :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformations cardiaques est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %.

Le risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale.

De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du kétoprofène est à éviter au cours du 1er trimestre et 2e trimestre de la grossesse.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer à :
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Profénid ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
En cas d'utilisation chez une femme souhaitant concevoir un enfant, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être aussi faible et la durée aussi courte que possible.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.
Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.
Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens (code ATC : M01AE03 ; M : muscle et squelette).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide arylcarboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène, à l'instar d'autres AINS, une composante antalgique centrale.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Les concentrations plasmatiques mesurées à la 5e minute, après injection IV directe de 100 mg, soit 4 minutes après la fin de l'administration, sont en moyenne égales à 26,4 ± 5,4 microgramme/ml.
Distribution :
La cinétique de distribution tissulaire du kétoprofène est très rapide. La demi-vie plasmatique moyenne du kétoprofène est de 2 heures. Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques. Le kétoprofène passe dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.
Le volume de distribution est d'environ 7 l.
Biotransformation :
La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un très mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
Élimination :
L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration.
Variations physiopathologiques :
  • Sujets âgés : chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination est allongée.
  • Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

La solution à perfuser doit être protégée de la lumière.

Effectuer un contrôle visuel de la solution à perfuser avant toute administration.

Ne pas administrer si la solution est trouble.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400955746683 (1991, RCP rév 13.10.2017).
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié