PROFENID LP 200 mg cp enr LP

Mise à jour : 30 Avril 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS arylcarboxyliques (Kétoprofène)
Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS arylcarboxyliques (Kétoprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (KETOPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate dicalcique, hyétellose, magnésium stéarate
Enrobage : cellacéfate, phtalate de diéthyle
AMM3282594
Présentation(s)PROFENID LP 200 mg Cpr enr LP Plq/14
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Profénid LP :
Comprimé enrobé à libération prolongée à 200 mg : Étui de 14, sous plaquettes.
Gélule à libération prolongée à 200 mg : Étui de 14, sous plaquettes.



Profénid :
Comprimé pelliculé à 100 mg : Étui de 30, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes.
Gélule à 50 mg : Étui de 20, sous plaquettes thermoformées.
Suppositoire à 100 mg :  Étui de 12, sous film.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé LP à 200 mg :p cp
Kétoprofène 
200 mg
Excipients : hydrogénophosphate de calcium, hydroxyéthylcellulose (Natrosol 250 HHX), stéarate de magnésium. Enrobage : acétylphtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
Gélule LP à 200 mg :p gél
Kétoprofène 
200 mg
Excipients : saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silice colloïdale, gomme laque, éthylcellulose, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, jaune de quinoléine, érythrosine, dioxyde de titane.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Comprimé à 100 mg :p cp
Kétoprofène 
100 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.
Excipient à effet notoire : lactose.
Gélule à 50 mg :p gél
Kétoprofène 
50 mg
Excipients : lactose, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Excipient à effet notoire : lactose.
Suppositoire à 100 mg :p suppos
Kétoprofène 
100 mg
Excipients : silice hydrophobe, glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire A).

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Toutes formes, tous dosages :
Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans au traitement symptomatique au long cours :
  • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique) ;
  • de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Profénid 100 mg comprimé et suppositoire, Profénid 50 mg gélule :
Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
  • rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
  • arthrites microcristallines,
  • arthroses,
  • lombalgies,
  • radiculalgies,
  • affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule


Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.

Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.

Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.

Un lavage gastrique ou l'administration de charbon actif peuvent être pratiqués afin de limiter l'absorption du kétoprofène.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens (code ATC : M01AE03 ; M : muscle et squelette).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène, à l'instar d'autres AINS, une composante antalgique centrale.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Lorsque le kétoprofène est administré avec de la nourriture, le taux d'absorption est ralenti, provoquant un retard et une diminution du pic plasmatique (Cmax). Cependant, sa biodisponibilité totale n'est pas modifiée.
  • Comprimé 100 mg, suppositoire 100 mg, gélule 50 mg :
    Les mesures successives des taux sériques après administration d'une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d'obtention du taux sérique maximal est de 60 à 90 minutes après administration orale, 45 à 60 minutes après administration rectale.
  • Comprimé et gélule LP 200 mg :
    Profénid LP 200 mg gélule est une forme de kétoprofène à libération prolongée pH dépendant destinée à l'administration de la dose thérapeutique quotidienne en une prise unique. Les microgranules de kétoprofène sont dispersés progressivement dans le tractus intestinal.
    Profénid LP 200 mg comprimé assure une imprégnation en kétoprofène continue et régulière. Sous cette forme galénique, le kétoprofène est associé à une matrice hydrophile (hydroxyéthylcellulose) qui a la propriété de s'hydrater en formant un gel au travers duquel le principe actif va diffuser de façon régulière. Le délitement progressif des couches de ce gel va aboutir à la libération totale du médicament.
    La concentration plasmatique maximale est obtenue vers la 3e heure après l'administration des comprimés LP et vers la 6e heure après l'administration des gélules LP. Un plateau persiste jusqu'à la 18e heure pour les deux formes LP et des taux significatifs sont retrouvés à la 24e heure. La répétition des doses au cours du traitement n'est pas suivie d'une accumulation du produit.
Distribution :
La demi-vie plasmatique moyenne est de 1,5 à 2 heures pour la voie orale (formes à libération immédiate), de 2,2 heures pour la voie rectale.
Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4e heure suivant une prise orale. Il traverse la barrière placentaire et la barrière hématoencéphalique.
Le volume de distribution est d'environ 7 l.
Profénid LP assure une imprégnation en kétoprofène continue et régulière.
Biotransformation :
La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
Élimination :
L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration. Les formes LP ne modifient pas les processus d'excrétion rénale du kétoprofène.
Dans les 5 jours suivant l'administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein, et 1 à 8 % dans les fèces.
Variations physiopathologiques :
  • Sujets âgés : chez le sujet âgé, l'absorption du kétoprofène n'est pas modifiée, par contre la demi-vie d'élimination est allongée (3 h pour le comprimé à 100 mg et la gélule à 50 mg).
  • Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé LP 200 mg :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Gélule LP 200 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Comprimé pelliculé à 100 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à température ambiante.
Gélule 50 mg :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C et à l'abri de l'humidité.
Suppositoire 100 mg :
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400932825943 (1985, RCP rév 06.03.2020) 14 cp LP à 200 mg.
3400933158330 (1988, RCP rév 06.03.2020) 14 gél LP à 200 mg.
3400933302061 (1990, RCP rév 06.03.2020) 30 cp à 100 mg.
3400955734567 (1992, RCP rév 06.03.2020) 100 cp à 100 mg.
3400949939206 (1972/96, RCP rév 06.03.2020) 20 gél à 50 mg.
3400931792932 (1974/96, RCP rév 06.03.2020) 12 suppos à 100 mg.
  
Prix :6,49 euros (14 comprimés LP à 200 mg).
6,84 euros (14 gélules LP à 200 mg).
5,53 euros (30 comprimés à 100 mg).
1,47 euros (20 gélules à 50 mg).
2,71 euros (12 suppositoires à 100 mg).
Formes orales :
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,51 euros  (14 cp à 200 mg et 14 gél à 200 mg), 2,66 euros  (30 cp à 100 mg).
Modèle hospitalier : Collect.
Forme rectale :
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
KETOPROFENE RANBAXY LP 200 mg cp enr LP II 65% Générique