PRIMPERAN 10 mg cp séc

Mise à jour : 21 Novembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cancérologie - Hématologie : Traitements associés : Antiémétiques : Antagonistes de la dopamine : Benzamides : Gastro - Entéro - Hépatologie : Nausées et vomissements - Antagonistes de la dopamine : Benzamides (Métoclopramide)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE (METOCLOPRAMIDE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3086120
Présentation(s)PRIMPERAN 10 mg Cpr séc 2Plq/20 (40)
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
AMM3086120
Présentation(s)PRIMPERAN 10 mg Cpr séc 2Plq/20 (40)
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable (blanc) :  Boîte de 40, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 150.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Métoclopramide chlorhydrate anhydre 
10 mg
(soit en chlorhydrate de métoclopramide : 10,5 mg/cp)
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 
Population adulte :
Primpéran 10 mg comprimé sécable est indiqué chez l'adulte dans :
  • la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques ;
  • la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie ;
  • le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.
Population pédiatrique :
Primpéran par voie orale est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans :
  • la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
Ces comprimés ne sont pas adaptés à une utilisation chez l'enfant pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques (notamment la solution buvable) doivent être utilisées dans cette population.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni fœtotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.


Allaitement :

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagée.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, une crise hypertensive, voire un arrêt cardiorespiratoire peuvent survenir.
Conduite à tenir :
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : stimulant de la motricité intestinale - code ATC : A03FA01 (A : voies digestives et métabolisme).

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 %, toutefois il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution :
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Biotransformation :
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Elimination :
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance rénale :
La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10 - 50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 mL/minute).
Insuffisance hépatique :
Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50 % de la clairance plasmatique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930861202 (1967/97, RCP rév 07.11.2019) 40 cp.
3400955665748 (1989/97, RCP rév 07.11.2019) 150 cp.
  
Prix :2,28 euros (40 comprimés).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 2,28 euros . Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg cp séc I 30% Générique
METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg cp séc I 30% Générique