PREXIDINE 0,12 % sol p bain bouch

Mise à jour : 14 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Stomatologie : Antiseptiques locaux (Chlorhexidine)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (CHLORHEXIDINE)
Chlorhexidine gluconate solution
Statut
Commercialisé
Excipients : saccharine, glycérol, polysorbate 80, éthanol, eau purifiée
Aromatisant : lévomenthol, menthe arôme, menthol, menthyle acétate, menthe essence
AMM3512137
Présentation(s)PREXIDINE 0,12 % S bain bouche Fl/500ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM
Présentation(s)PREXIDINE 0,12 % S bain bouche Fl/300ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM
Présentation(s)PREXIDINE 0,12 % S bain bouche Fl/300ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour bain de bouche à 0,12 % :  
Flacon de 500 ml.

Flacon de 200 ml ou de 300 ml, avec godet doseur de 15 ml.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 ml
Chlorhexidine digluconate solution à 20 % 
120 mg
Excipients (communs) : saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, lévomenthol, arôme menthe (éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe), eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilance et/ou l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été publiée ; aucun effet n'est attendu.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

En cas d'ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas d'ingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie d'administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (cf Posologie et Mode d'administration).

Une projection accidentelle par voie oculaire d'une solution de chlorhexidine est susceptible d'entraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Stomatologie/traitement local à visée antiseptique, code ATC : A01AB03.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

L'ensemble des résultats obtenus dans le cadre des études de toxicologie dans différentes espèces animales (toxicité en administration aiguë et répétée, génotoxicité, carcinogénicité, toxicité sur les fonctions de reproduction) n'a pas mis en évidence de signe particulier de toxicité chez l'homme.

Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité n'a été observée. Les études de toxicité de la reproduction, de toxicité péri et post-natale, et de cancérogenèse n'ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.

Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2 % induit la survenue d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne pas de tels effets.

La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933728489 (1994, RCP rév 07.02.2019) fl de 200 ml.
3400930171967 (1994, RCP rév 07.02.2019) fl de 300 ml.
3400935121370 (1999, RCP rév 07.02.2019) fl de 500 ml.
  
Prix :2,27 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Flacon de 300 ml : Non remb Séc soc.
Flacon de 500 ml : Non remb Séc soc. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CHLORHEXIDINE ARROW 0,12 % sol p bain bouch 15% 15%
CHLORHEXIDINE BIOGARAN 0,12 % sol p bain bouch 15% 15%
CHLORHEXIDINE MYLAN 0,12 % sol p bain bouch 15% 15%
PAROEX 0,12 % sol p bain bouch 15% 15%