PRESTOLE gél

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Diurétiques : Diurétiques thiazidiques associés : Urologie - Néphrologie : Diurétiques - Associations de diurétiques : Diurétique thiazidique + diurétique épargneur de potassium (Hydrochlorothiazide + triamtérène)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : DIURETIQUES - DIURETIQUES ET EPARGNEURS POTASSIQUES EN ASSOCIATION : DIURETIQUES "LOW-CEILING" ET EPARGNEURS POTASSIQUES (HYDROCHLOROTHIAZIDE ET EPARGNEURS POTASSIQUES)
Statut
Commercialisé
Excipients : magnésium stéarate
Colorant (gélule) : érythrosine, indigotine, fer jaune oxyde, titane dioxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3185135
Présentation(s)PRESTOLE Gél Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule (blanc et bleu) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Triamtérène (DCI) 
50 mg
Hydrochlorothiazide (DCI) 
25 mg
Excipients : stéarate de magnésium, lactose. Enveloppe de la gélule : coiffe (bleue) : érythrosine, indigotine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine ; corps (blanc) : dioxyde de titane, gélatine.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par diurétique à faible dose.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'administration de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Ils ne doivent jamais être prescrits au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

Ils demeurent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.


Allaitement :
Chacun des composants de Prestole est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, cette association ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Tableau clinique associant : polyurie, nausées, vomissements, asthénie, fièvre, congestion de la face et hyperréflexie tendineuse.

Traitement :

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Diurétique épargneur potassique en association (code ATC : C03EA01).

Liées à l'hydrochlorothiazide :
L'hydrochlorothiazide, salidiurétique, agit principalement au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'élimination du sodium, du chlore et de l'eau. L'accroissement de la concentration du sodium dans le tube contourné distal entraîne par effet de l'aldostérone une réabsorption partielle du sodium échangé avec du potassium qui est éliminé. L'usage prolongé de l'hydrochlorothiazide peut entraîner ainsi une perte excessive de potassium. L'effet diurétique de l'hydrochlorothiazide se manifeste dès la première heure, atteint son maximum en 2 à 3 heures et se maintient jusqu'à environ la 9e heure après administration.
Cancer de la peau non mélanome :
D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de carcinome basocellulaire (CB) et de 8629 cas de carcinome épidermoïde (CE) appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~ 25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~ 100 000 mg) (cf aussi rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi).
Liées au triamtérène :
Le triamtérène, diurétique modérément natriurétique, épargneur potassique, agit en inhibant le mécanisme d'échange ionique tubulaire distal ; il réduit la perte de potassium induite par l'hydrochlorothiazide tout en augmentant l'excrétion du sodium.
L'effet du triamtérène se manifeste le plus souvent dès la première heure, atteint son maximum en 2 à 3 heures, et se maintient jusqu'à environ la 9e heure après administration.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Liée au triamtérène :
  • Après administration orale, le taux sérique maximal est atteint le plus souvent entre 45 et 60 minutes ; la concentration du triamtérène reste ensuite sensiblement en plateau jusqu'à la 2e heure puis s'abaisse peu à peu jusqu'à devenir très faible à partir de la 8e heure ; de petites quantités peuvent cependant être retrouvées jusqu'à la 24e et même la 36e heure.
  • Le triamtérène est métabolisé, au moins en partie, sous forme de parahydroxytriamtérène puis de l'ester sulfurique acide de ce dernier.
  • L'élimination rénale se fait par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
    Le triamtérène et ses métabolites sont retrouvés dans les urines dès la 1re heure. Le maximum d'élimination se situe entre la 2e et la 4e heure. En 24 heures, le pourcentage d'élimination est le plus souvent de 20 à 40 % de la dose absorbée, cette élimination se faisant pour 60 % dans les 6 premières heures.
    A l'arrêt d'une administration continue, l'élimination urinaire se poursuit de manière dégressive pendant 5 à 7 jours.
  • Le triamtérène passe faiblement la barrière placentaire (3 % après une heure chez la brebis) et passe dans le lait maternel chez l'animal.
Liée à l'hydrochlorothiazide :
  • Après prise orale d'hydrochlorothiazide, l'absorption est rapide et porte sur 60 - 80 %. 1 à 2,5 heures après administration de 1 gélule de Prestole à 25 mg, la valeur moyenne de la concentration plasmatique maximale de l'hydrochlorothiazide mesurée chez le bien-portant était de 514 mmol/l (153 ng/ml).
  • La demi-vie d'élimination est d'environ 1,7 heure au cours des 10 premières heures, ensuite de 5,6 à 14,8 heures. Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés dans l'urine en 48 heures, et plus de 95 % sous forme inchangée.
  • L'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire, est retrouvé dans le sang du cordon ombilical et passe également dans le lait maternel.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400931851356 (1975/86, RCP rév 14.11.2018).
  
Prix :4,79 euros (30 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié