SMECTA 3 g pdre p susp buv en sachet fraise

Mise à jour : 25 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Diarrhée : Argiles : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires - Antiacides et pansements gastro-intestinaux : Pansements gastro-intestinaux (Argiles et apparentés)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ADSORBANTS INTESTINAUX : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX (DIOSMECTITE)
Statut
Commercialisé
Excipients : saccharine sodique
Aromatisant : fraise arôme, maltodextrine, propylèneglycol, gomme arabique, arôme naturel, arôme artificiel
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose monohydrate, glucose
AMM
Présentation(s)SMECTA 3 g Pdr susp buv en sachet fraise 12Sach
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre pour suspension buvable :  Sachets, boîte de 12.

Composition


COMPOSITION 
 p sachet
Diosmectite 
3 g
Excipients : glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme fraise (maltodextrine, propylèneglycol, gomme arabique, mélange d'arômes naturels et de synthèse).

Excipients à effet notoire : glucose, propylène glycol.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Smecta 3 g fraise chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Smecta 3 g fraise n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Smecta 3 g fraise au cours de l'allaitement.

Smecta 3 g fraise n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'effet sur la fertilité n'a pas été étudié.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de la diosmectite versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par la diosmectite, en complément de la réhydratation orale.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Compte tenu de la structure de la diosmectite, Smecta 3 g fraise reste du côté luminal de l'épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400930007907 (2013, RCP rév 11.09.2018).
Non remb Séc soc et non agréé Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DIOSMECTITE MYLAN 3 g pdre p susp buv NR NR Générique
SMECTA 3 g pdre p susp buv en sachet orange vanille 30% 30% Référent
SMECTALIA 3 g pdre p susp buv en sachet NR NR Générique