LYSOPAÏNE AMBROXOL 20 mg past maux de gorge sans sucre cassis édulcorée au sorbitol et au sucralose

Mise à jour : 16 Novembre 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie - Préparations oro-buccales : antibactériens et/ou antalgiques : Pastilles, comprimés à sucer, pâtes à sucer et tablettes (Anesthésiques locaux)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LA GORGE - PREPARATIONS POUR LA GORGE : ANTISEPTIQUES (DIVERS)
Statut
Commercialisé
Excipients : sucralose, macrogol 6000, talc
Aromatisant : menthe arôme, cassis arôme
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : sorbitol
AMM3925916
Présentation(s)LYSOPAÏNE AMBROXOL 20 mg Past maux de gorge sans sucre cassis édulcorée au sorbitol et au sucralose Plq/18
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Lysopaïne maux de gorge ambroxol Cassis Sans Sucre :
Pastille à 20 mg, édulcorée au sorbitol et au sucralose (ronde ; comportant deux faces plates à bords biseautés ; blanche) :  Boîte de 18, sous plaquettes thermoformées.



Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron Sans Sucre :
Pastille à 20 mg, édulcorée au sorbitol et au sucralose (ronde ; comportant deux faces plates à bords biseautés ; blanche) :  Boîte de 18, sous plaquettes thermoformées.


Lysopaïne maux de gorge ambroxol Menthe Sans Sucre :
Pastille à 20 mg, édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique (ronde ; comportant deux faces plates à bords biseautés ; blanche) :  Boîte de 18, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p pastille
Ambroxol (DCI) chlorhydrate 
20 mg
Excipients :

Pastille Cassis Sans Sucre : arôme cassis, arôme menthe, sorbitol, sucralose, macrogol 6000, talc.

Pastille Citron Sans Sucre : arôme citron (contenant du saccharose), arôme Frescofort, sorbitol (E420), sucralose, macrogol 6000, talc.

Pastille Menthe Sans Sucre : arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol, saccharine sodique, macrogol 6000, talc.


Excipients à effet notoire :

Teneur en sorbitol (E420) : 1,381 g/pastille Cassis Sans Sucre ; 1,37 g/pastille Citron Sans Sucre, 1,37 g/pastille Menthe Sans Sucre.

Teneur en saccharose : 6,3 mg/pastille Citron Sans Sucre.

Teneur en lactose monohydraté : moins de 1 mg/pastille Menthe Sans Sucre.

Indications


DCINDICATIONS 
Soulagement des maux de gorge aigus.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études non cliniques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement postnatal.

L'expérience clinique exhaustive au-delà de la 28e semaine de grossesse n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus au cours de la grossesse. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre n'est pas recommandée.


Allaitement :

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre n'est pas recommandé durant l'allaitement, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

Fertilité :

Les études non cliniques n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
On ne dispose d'aucune preuve provenant des données post-commercialisation d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux) ; code ATC : R02AD.

Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.

Cette propriété est en accord avec le soulagement rapide des douleurs observé quand l'ambroxol est inhalé dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.

Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre exerce une action locale au niveau de la muqueuse oropharyngée.

Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre chez des patients (de plus de 17 ans) souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.

Lysopaïne maux de gorge ambroxol Citron Sans Sucre :
Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré une action pouvant apparaître dans un délai maximum de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.
Lysopaïne maux de gorge ambroxol Cassis Sans Sucre et Menthe Sans Sucre :
Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré un délai d'action rapide avec une durée de l'effet d'au moins trois heures.

In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d'ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.

Au cours des études cliniques, Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption de toutes les formes orales à libération immédiate du chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg s'est avérée être de 79 %.
La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.
En raison de l'absorption supplémentaire par la muqueuse buccale, l'administration de pastilles entraîne une augmentation d'environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l'exposition totale comparativement au sirop.
L'augmentation de l'exposition n'a pas d'effet négatif sur la pharmacodynamique du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.
Distribution :
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques s'est avérée être d'environ 90 %.
Métabolisme et élimination :
Environ 30 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l'urine.
Le chlorhydrate d'ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/minute, la clairance rénale correspondant à environ 83 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans les populations spécifiques :
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ.
Étant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Autres :
L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter les schémas posologiques.
La nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données précliniques ne révèlent aucun danger pour l'Homme. Ces données sont basées sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur les fonctions de reproduction.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400939259161 (2003, RCP rév 20.03.2018) 18 pastilles Cassis Sans Sucre.
3400922286358 (2013, RCP rév 20.03.2018) 18 pastilles Citron Sans Sucre.
3400949983728 (2012, RCP rév 26.03.2018) 18 pastilles Menthe Sans Sucre.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
LYSOPAÏNE AMBROXOL 20 mg past maux de gorge sans sucre citron édulcorée au sorbitol et au sucralose NR NR
LYSOPAÏNE AMBROXOL 20 mg past maux de gorge sans sucre menthe édulcorée au sorbitol et saccharine sodique NR NR