ADVILMED 20 mg/1 ml susp buv en flacon enfant nourrisson

Mise à jour : 17 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Ibuprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : polysorbate 80, sodium benzoate, acide citrique anhydre, acide édétique sel de Na, gomme xanthane, potassium acésulfame, eau purifiée
Aromatisant : fraise arôme, delta-décalactone, acide décanoïque, diacétyle, delta-dodécalactone, butyrate d'éthyle, éthyle hexanoate, éthyle isovalérate, 2-méthylbutyrate d'éthyle, cis-3 hexénol, 3-hexenyle acétate, hexyle acétate, 1-hexanol, furanéol, maltol, p-hydroxybenzyl acétone, acide 2-méthylvalérique, propylèneglycol, gamma-undécalactone, vanilline, arôme artificiel, anisyle formiate, gamma-butyrolactone, menthol, méthylcyclopenténolone, bêta-damascone
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : glycérol
EEN sans dose seuil : saccharose solution, sorbitol à 70% non cristallisable, rouge cochenille A
AMM3364062
Présentation(s)ADVILMED 20 mg/1 ml Susp buv en flacon enfant nourrisson Fl/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé à 100 mg : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Suspension buvable à 20 mg/ml :  Flacon de 200 ml, avec bouchon de sécurité enfant et seringue pour administration orale, graduée en kg.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Ibuprofène 
100 mg
Excipients : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre. Enrobage : saccharose, macrogol 6000, amidon de pomme de terre oxydé (Perfectamyl Gel 45), povidone, polysorbate 80, talc, carbonate de calcium, oxyde de fer rouge E 172, dioxyde de titane E 171, cire de carnauba, encre noire Opacode S-1-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir E 172, N-butylalcool, eau purifiée, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde).

Excipient à effet notoire : saccharose.

Suspension buvable :p grad*
Ibuprofène 
7,5 mg
* Une graduation de 1 kg correspond à 0,375 ml de suspension buvable.

Excipients : solution de saccharose, glycérol, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), polysorbate 80, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, édétate de sodium, gomme xanthane, arôme fraise (deltadécalactone, acide décanoïque, diacétyle, deltadodécalactone, éthylbutyrate, éthylhexanoate, éthylisovalérate, éthyl-2-méthylbutyrate, cis-3-héxénol, cis-3-acétate d'hexényle, acétate d'hexyle, alcool d'hexyle, 4-hydroxy 2,5-diméthyl 3-furanone, maltol*, 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone**, acide méthyl-2-valérique***, propylèneglycol, gamma-undécalactone, vanilline), arôme artificiel (anisylformate, gamma-butyrolactone, diacétyle, deltadodécalactone, éthylbutyrate, 4-hydroxy 2,5-diméthyl 3-furanone, maltol*, 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone**, menthol, méthycyclopentenolone, propylèneglycol, gamma-undécalactone, beta damascone), acésulfame de potassium, rouge cochenille A, eau purifiée.
*  maltol = 3-hydroxy 2-méthyl 4-pyrone.
**  4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone = p-hydroxyphénylbutanone.
***  acide méthyl-2-valérique = acide méthyle-2-pentanoïque.


Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol, glycérol, rouge cochenille A.

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimé :

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Suspension buvable :

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Ce médicament est réservé à l'enfant de 6 à 12 ans (forme comprimé) ou destiné au nourrisson et à l'enfant (forme suspension buvable). Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse :
Aspect malformatif : 1er trimestre :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2e et 3e trimestres :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :
  • une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ;
  • un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle ;
  • un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'Advilmed 100 mg ou d'Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes :
  • Effets non graves : nausées, vomissements, vertiges, douleur abdominale, dyspnée.
  • Effets graves : dépression du SNC (sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions), atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales (insuffisance rénale) et acidose métabolique, anomalies du bilan hépatique, hyperkaliémie, dépression respiratoire, hypotension.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Conduite à tenir :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autre analgésique et antipyrétique (code ATC : N02B).

Mécanisme d'action :
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
  • propriété antalgique ;
  • propriété antipyrétique ;
  • propriété anti-inflammatoire ;
  • propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Effets pharmacodynamiques :
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Des études pharmacodynamiques ont montré une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne peuvent pas exclure que l'usage régulier à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (cf Interactions).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption :
  • Forme comprimé : chez l'enfant, les concentrations sériques maximales sont atteintes 1 à 2 heures environ après administration par voie orale des comprimés. Elles sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 38 et 65 µg/ml pour une dose de 10 à 20 mg/kg/prise).
  • Forme suspension buvable : la concentration sérique maximale est atteinte 1 heure environ après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 µg/ml pour une dose de 10 mg/kg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution :
  • L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
  • Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Biotransformation :
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Élimination :
  • Comprimé : la demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures environ.
  • Comprimé et suspension buvable : l'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
  • Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation du comprimé enrobé :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation de la suspension buvable :
  • Avant ouverture du flacon : 3 ans.
  • Après première ouverture du flacon : 6 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935845917 (2001, RCP rév 21.02.2018) cp.
3400933640620 (1993, RCP rév 21.02.2018) susp buv.
  
Prix :1,65 euros (30 comprimés).
2,65 euros (200 ml de suspension buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ANTARENE 20 mg/ml susp buv enfant nourrisson 65% 65% Générique
IBUPROFENE MYLAN 20 mg/ml susp buv enfant nourrisson sans sucre édulcorée au maltitol et saccharine sodique 65% 65% Générique
NUROFENPRO 20 mg/ml susp buv enfant nourrisson sans sucre édulcorée au maltitol et saccharine sodique NR NR Référent