FOSTIMONKIT 150 UI/ml pdre/solv p sol inj

Mise à jour : 14 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Infertilité - Gonadotrophines : Gonadotrophines extractives (FSH : Urofollitropine)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION : GONADOTROPHINES (UROFOLLITROPINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : lactose monohydrate
Excipient du solvant : sodium chlorure, eau ppi
AMM3760970
Présentation(s)FOSTIMONKIT 150 UI/ml Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser solv/1ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%
AMM3760970
Présentation(s)FOSTIMONKIT 150 UI/ml Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser solv/1ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Poudre (blanche à blanchâtre) et solvant (clair et incolore) pour solution injectable SC à 75 UI, 150 UI, 225 UI et 300 UI :  Flacon (verre) de poudre + seringue préremplie de 1 ml de solvant avec dispositif de back-stop + une aiguille pour la reconstitution et une aiguille pour l'injection sous-cutanée (éléments conditionnés sous blister), boîtes de 1 et de 5 (75 et 150 UI) et de 5 (225 et 300 UI).

Composition


COMPOSITION 
Poudre :p flacon
Urofollitropine (DCI) ou hormone folliculo-stimulante (FSH) 
75 UI
ou150 UI
ou225 UI
ou300 UI
Excipient (commun) : lactose monohydraté.
Solvant : chlorure de sodium, eau ppi.
Solutions reconstituées :

L'activité spécifique in vivo est supérieure ou égale à 5000 UI de FSH par mg de protéine.

Indications


DCINDICATIONS 
Stérilité chez la femme :
  • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
  • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Fostimonkit n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.


Allaitement :

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, Fostimonkit n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Fostimonkit chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines (code ATC : G03GA04).

Fostimonkit est composé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée, à partir de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). L'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement et la maturation de follicules de De Graaf.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après injection sous-cutanée de 300 UI de Fostimonkit, la Cmax est égale à 5,74 UI/l ± 0,95, et le Tmax à 21,33 heures ± 9,18. L'AUC0-∞ est égale à 541,22 UI/l × heure ± 113,83, ce qui correspond approximativement au double de ce qui est décrit dans la littérature après administration intramusculaire de 150 UI de uFSH : 258,6 UI/l x heure ± 47,9 (mesures de la FSH plasmatique effectuées par RIA).

La demi-vie d'élimination est d'environ 50 heures.

Après injection intramusculaire, la littérature rapporte que la biodisponibilité de la FSH est d'environ 70 %.

La pharmacocinétique de la FSH chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée conduites avec les FSH recombinantes n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le test d'Ames n'a pas mis en évidence d'effet mutagène de la FSH.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été conduite.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat et le lapin, des doses importantes de FSH recombinante ont montré un effet pharmacologique marqué sur les ovaires et les autres organes génitaux, se traduisant par une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryo-fœtale.

Fostimonkit s'est montré bien toléré après administration sous-cutanée lors d'une étude conduite chez le lapin.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :
Une utilisation immédiate est recommandée.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection.

Chaque flacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditions aseptiques.

Fostimonkit ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.

Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doivent en premier lieu être lavées avant la reconstitution de la solution.

Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :

Les voies d'injection intramusculaire et sous-cutanée sont possibles. Si la voie intramusculaire est préférée, des aiguilles appropriées pour l'injection intramusculaire (non fournies) seront nécessaires.

Reconstitution de la solution à injecter, utilisant un flacon de poudre :
Préparer la solution pour injection :
  1. Retirer le capuchon de la seringue préremplie, monter l'aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue.
  2. Retirer le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement. Désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc en l'essuyant avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
  3. Prendre la seringue, retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et injecter doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc. Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre. Ne pas secouer mais faire doucement rouler le flacon entre les doigts jusqu'à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
  4. Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas :
  • s'assurer que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte par le liquide ;
  • tirer doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue ;
  • vérifier que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparation de doses plus élevées, utilisant plus d'un flacon de poudre :
Pour reconstituer plus d'un flacon de Fostimonkit, à la fin de l'étape 4 ci-dessus, prélever à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et l'injecter lentement dans un second flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et les suivants, jusqu'à ce que le contenu du nombre de flacons correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons pour Fostimonkit 75 UI, 3 flacons de Fostimonkit 150 UI ou 2 flacons de Fostimonkit 225 UI).

La solution doit être claire et incolore.

Élimination :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (après l'injection, toutes les aiguilles, flacons et seringues vides doivent être immédiatement jetés dans un récipient prévu à cet effet).

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400937609357 (2006, RCP rév 18.01.2018) 75 UI × 1.
3400937609418 (2006, RCP rév 18.01.2018) 75 UI × 5.
3400937609647 (2006, RCP rév 17.01.2018) 150 UI × 1.
3400937609708 (2006, RCP rév 17.01.2018) 150 UI × 5.
3400927436048 (2013, RCP rév 17.01.2018) 225 UI × 5.
3400927436277 (2013, RCP rév 18.01.2018) 300 UI × 5.
  
Prix : 17,09 euros (1 flacon à 75 UI + 1 ser préremplie de solvant).
79,95 euros (5 flacons à 75 UI + 5 ser préremplies de solv).
32,15 euros (1 flacon à 150 UI + 1 ser préremplie de solv).
153,83 euros (5 flacons à 150 UI + 5 ser préremplies de solv).
219,48 euros (5 flacons à 225 UI + 5 ser préremplies de solv).
292,30 euros (5 flacons à 300 UI + 5 ser préremplies de solv).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié