MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM sol rect en récipient unidose

Mise à jour : 26 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Constipation : Laxatifs par voie rectale : Autres médicaments - Préparations aux investigations coliques : Voie rectale (Autres médicaments)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAVEMENTS (SODIUM LAURYL SULFOACETATE, ASSOCIATIONS INCLUSES)
Sorbitol à 70%
Sodium laurylsulfoacétate à 70%
Sodium citrate
Statut
Commercialisé
Excipients : glycérol, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : acide sorbique
AMM3544545
Présentation(s)MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM S rect en récipient unidose 4Récip-unid/3ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution rectale : Récipients unidoses de 3,87 g, avec canules, boîte de 4.

Composition


COMPOSITION 
 p unidose
Sorbitol à 70 % cristallisable 
2,679 g
Citrate de sodium  
0,2700 g
Laurilsulfoacétate de sodium à 70 % 
0,0387 g
Excipients : acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

3,87 g = 3 ml de solution rectale.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Microlax Bébé n'est pas destiné à l'adulte.

Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas d'allaitement que si nécessaire.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l'utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement à des rectites congestives.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Lavement, code ATC : A06AG11 (A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d'action :

Le citrate de sodium a un effet émollient sur les matières fécales dures lié à sa pénétration dans le bol fécal et au relargage d'eau. Le laurilsulfoacétate de sodium améliore les capacités de mouillage et de pénétration de la solution, et le sorbitol augmente l'effet de relargage d'eau du citrate de sodium.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Délai d'action : 5 à 20 minutes.

Les substances actives ont probablement une absorption systémique limitée et sont éliminées dans les selles.

Absorption :

Citrate de sodium :

Il n'existe pas d'étude décrivant l'absorption du citrate de sodium en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Laurilsulfoacétate de sodium :

Il n'existe pas d'étude décrivant l'absorption du laurilsulfoacétate de sodium en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Sorbitol :

Le sorbitol est faiblement absorbé par le tractus gastrointestinal en cas d'administration par voie rectale.

Distribution :

Il n'existe pas d'étude décrivant la distribution du citrate de sodium, du laurilsulfoacétate de sodium et du sorbitol en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Biotransformation :

Il n'existe pas d'étude décrivant la biotransformation du citrate de sodium, du laurilsulfoacétate de sodium et du sorbitol en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Elimination :

Le citrate de sodium, le laurilsulfoacétate de sodium et le sorbitol sont principalement éliminés dans les fèces.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Le médicament a révélé une toxicité négligeable chez le chien en cas d'administration répétée par voie clinique (rectale). Une étude de pharmacologie de sécurité chez le chien a été réalisée suite à l'administration de 1,33 mmol/kg/h de solution de citrate (composée d'un mélange d'acide citrique et de citrate de sodium dont le rapport molaire est de 1 : 5,25) par voie intraveineuse. Une diminution de la tension artérielle et une prolongation de l'intervalle QT ont été observées : celles-ci s'expliquent par une réduction du taux de Ca2+ dans le sang en raison de l'action chélatrice du citrate (le taux de citrate toléré par voie IV chez les chiens conscients est de 0,33 mmol/kg/h). Au regard de la posologie du médicament, de la voie d'administration, couplées à un court séjour du produit dans le rectum et à l'absorption négligeable du citrate, on considère que la chélation du Ca2+ dans le sang ne représente pas un risque clinique pour les patients (nourrisson inclus).

Les données disponibles dans la littérature ont montré que les substances actives présentaient généralement une faible toxicité dans les études par administration répétée par voie orale.

Aucun effet indésirable n'a été signalé pour le citrate de sodium au cours des études de toxicité par administration répétée de doses allant jusqu'à 1 500 mg/kg/jour. L'étude de toxicité par administration répétée de laurilsulfoacétate de sodium chez le rat n'a révélé aucun signe de toxicité systémique pour des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour. Des études de toxicité par administration répétée réalisées chez le rat ont démontré que le sorbitol était bien toléré.

Le citrate de sodium et le sorbitol n'ont présenté aucun effet génotoxique lors des essais in vitro et in vivo. Le laurilsulfoacétate de sodium n'a présenté aucun effet génotoxique lors des essais in vitro.

Le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium n'ont eu aucun effet cancérogène chez le rat. Selon des études alimentaires à long terme menées chez le rat, le sorbitol n'a eu aucun effet cancérogène.

Le citrate de sodium n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le rat. Aucun effet tératogène n'a été signalé suite à l'administration orale de 1 000 mg/kg/jour de laurilsulfoacétate de sodium chez le rat. Le sorbitol n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le lapin et chez le rat après incorporation dans la nourriture (jusqu'à 20 % de sorbitol).

Le traitement par du citrate de sodium par voie orale n'a présenté aucun effet reprotoxique chez le rat. Lors d'une étude de toxicité pour la reproduction et pour le développement réalisée chez le rat, aucun effet sur la croissance, la fertilité et la capacité de reproduction n'a été observé après administration orale de doses de laurilsulfoacétate de sodium allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour. Au cours d'études non-cliniques menées chez le rat soumis à une exposition alimentaire au sorbitol, aucun effet lié au traitement n'a été signalé en termes de capacité d'accouplement, de grossesse, de capacité de reproduction, de nouveau-nés ou d'histopathologie.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935445452 (1977, RCP rév 25.03.2019).
Non remb Séc soc. Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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