PHYSIOGINE 1 mg cp séc

Mise à jour : 21 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Estrogènes (Voie orale)
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause - Substitution d'hormones : Estrogènes (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ESTROGENES : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (ESTRIOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amylopectine, amidon de pomme de terre, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3382634
Présentation(s)PHYSIOGINE 1 mg Cpr séc 1Plq/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable à 1 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Estriol 
1 mg
Excipients : amylopectine, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, lactose.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 
Correction des symptômes liés à la carence estrogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute, pendant le traitement avec Physiogine 1 mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté immédiatement.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.


Allaitement :

Physiogine 1 mg, comprimé sécable, n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

La toxicité aiguë de l'estriol est faible : nausées, vomissements et éventuellement hémorragies génitales après l'arrêt du traitement.

Aucun antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Estrogène naturel. Traitement hormonal substitutif des carences estrogéniques, code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Mécanisme d'action :

Physiogine contient de l'estriol, hormone naturelle féminine. Contrairement aux autres estrogènes, l'estriol a une courte durée d'action parce qu'il a un temps de rétention dans les noyaux des cellules endométriales court. Pendant et après la ménopause (naturelle ou consécutive à une ovariectomie), l'estriol peut être utilisé pour traiter les plaintes dues à une carence en estrogènes. L'estriol est entre autres efficace pour le traitement des symptômes urogénitaux. En cas d'atrophie du tractus urogénital inférieur, l'estriol favorise la normalisation de l'épithélium urogénital et assure le rétablissement de la microflore normale et du pH physiologique du vagin. La résistance aux infections et à l'inflammation des cellules de l'épithélium urogénital s'en trouve augmentée.

Effets pharmacodynamiques :

Par rapport aux autres estrogènes, l'estriol est un estrogène d'action courte. Ceci est dû, d'une part, à une courte rétention de l'hormone au niveau du noyau des cellules des organes cibles et, d'autre part, à son peu d'affinité pour les protéines plasmatiques et à son métabolisme rapide.

En conséquence, Physiogine est capable d'induire des effets estrogéniques sans provoquer de prolifération de l'endomètre à condition d'être administré en une seule prise journalière, quotidienne d'estriol car ce processus nécessite une occupation prolongée des récepteurs nucléaires à estrogènes. Par conséquent, les saignements vaginaux indésirables sont rares pendant le traitement par estriol et un risque accru de carcinome de l'endomètre est peu probable.

Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thromboemboliques :

Modification de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : une augmentation des triglycérides, des VLDL, ainsi qu'une augmentation de l'angiotensinogène peuvent être observées. Dans certaines études, une diminution de l'antithrombine III est notée. Par contre, l'augmentation du HDL et la diminution du LDL pourraient être considérées comme favorables.

Cependant, de tels effets sont essentiellement le fait des estrogènes synthétiques.

Efficacité et sécurité cliniques :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Absorption :

Après administration orale, l'estriol est rapidement et pratiquement entièrement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.

Distribution :

Les concentrations plasmatiques maximales d'estriol non conjugué sont atteintes dans l'heure suivant l'administration. Après administration orale de 8 mg d'estriol la Cmax est environ 200 ng/ml, la Cmin environ 20 ng/ml et la Cmoyenne environ 40 ng/ml.

Biotransformation :

L'estriol se lie presque en totalité (90 %) à l'albumine plasmatique. Contrairement à d'autres estrogènes, l'estriol se lie très peu à la SHBG (sex hormone binding globulin). Le métabolisme de l'estriol consiste essentiellement en conjugaison et déconjugaison au cours du cycle entéro-hépatique.

Elimination :

L'estriol, qui est un produit final de dégradation métabolique, est essentiellement excrété dans les urines sous forme conjuguée. Une petite partie (2 % environ) est excrétée dans les fèces, principalement sous forme d'estriol non conjugué.

Linéarité/non-linéarité :

La pharmacocinétique de la substance active est linéaire en fonction de la dose et du temps.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précaution particulière de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933826345 (1995, RCP rév 14.03.2018).
Mis sur le marché en 1996.
  
Prix :4,20 euros (30 comprimés à 1 mg).
Remb Séc soc à 30 % dans la correction des symptômes génito-urinaires liés aux carences estrogéniques lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires, naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée et à la posologie de l'autorisation de mise sur le marché.
Collect.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

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Désignation Liste % Remb Type
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