PHENERGAN 25 mg cp enr

Mise à jour : 22 Avril 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : Hypnotiques (Antihistaminiques H1)
Allergologie : Antihistaminiques H1 - Antihistaminiques anticholinergiques : Voie orale (Prométhazine)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PHENOTHIAZINE (PROMETHAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : talc, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, magnésium stéarate
Colorant (excipient) : bleu patenté V
Enrobage : polyvinyle acétate, cire de carnauba
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : amidon de blé, lactose monohydrate, saccharose
AMM
Présentation(s)PHENERGAN 25 mg Cpr enr Plq/10
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM
Présentation(s)PHENERGAN 25 mg Cpr enr Plq/10
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé à 25 mg (bleu) :  Boîte de 20, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Prométhazine 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 28,21 mg/cp)
Excipients : amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium. Enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E131), saccharose.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :Insomnies occasionnelles.
Insomnies transitoires.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
  • Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
  • En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Aspect fœtotoxique (2e et 3e trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant) ; troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AD02.

La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, qui se caractérise par :

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 à 80 %.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale, et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, le sulfoxyde notamment, représentent environ 20 % de la dose.

Variations physiopathologiques :
Risque d'accumulation des antihistaminiques chez l'insuffisant rénal ou hépatique.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930822869 (1947/97, RCP rév 05.02.2020).
Non remb Séc soc. Collect.

Titulaire de l'AMM : Laboratoires Famel, 7, passage Turquetil, 75011 Paris.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié