PHARMATEX 18,9 mg caps molle vagin

Mise à jour : 16 Octobre 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Contraception - Contraceptifs locaux : Spermicides (Ovules, capsules et comprimés vaginaux)
Benzalkonium chlorure solution aqueuse
Statut
Commercialisé
Excipients : diméticone 1000, silice colloïdale, hyprolose, macrogol 7 glycérol cocoate, macrogol 400
Excipient de la capsule : gélatine, glycérol
AMM3543818
Présentation(s)PHARMATEX 18,9 mg Caps molle vaginale Plq thermof/6
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Capsule molle vaginale :  Boîte de 6, sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p capsule
Benzalkonium chlorure 
18,9 mg
(sous forme de solution aqueuse à 50 % m/v : 37,8 mg)
Excipients : diméticone 1000, silice colloïdale, hydroxypropylcellulose, cocoate de macrogol 7 glycérol, macrogol 400. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol.

Indications


DCINDICATIONS 
Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.
Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception, et en particulier :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.


Allaitement :

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucun cas de surdosage n'a été observé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif à usage local (G : système génito-urinaire), code ATC : G02BB.

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. La destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps : d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.

L'efficacité de la méthode varie selon la rigueur de l'observation des recommandations et la précision du dialogue précédant la prescription. Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderlein est respecté.

N'étant pas de nature hormonale, Pharmatex n'influence pas le cycle menstruel, la libido, la fertilité.

Selon des données expérimentales, le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est très faible.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935438188 (2000, RCP rév 21.08.2018).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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