PERSANTINE 75 mg cp enr

Mise à jour : 13 Février 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques : Antiagrégants plaquettaires : Voie orale : Dipyridamole : Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires : Antiagrégants plaquettaires : voie orale (Dipyridamole)
Classification ATC :
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (DIPYRIDAMOLE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs séché, amidon de maïs modifié, phosphate dicalcique anhydre, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, talc, macrogol 6000, gomme arabique, cire d'abeille blanche, cire de carnauba
Colorant (excipient) : titane dioxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose, jaune orangé S
AMM3082033
Présentation(s)PERSANTINE 75 mg Cpr enr Plq/30
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé à 75 mg (rouge) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Dipyridamole 
75 mg
Excipients : amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs oxydé), hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, saccharose, macrogol 6000, gomme arabique, jaune orangé S E110, dioxyde de titane, cire de polissage 7625 (cire d'abeille blanche, cire de carnauba).
Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E 110).

Indications


DCINDICATIONS 
Prévention des accidents thromboemboliques systémiques en association avec les anticoagulants oraux chez les patients porteurs de prothèses valvulaires.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni fœtotoxique (cf Sécurité préclinique).

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le Persantine chez la femme enceinte.


Allaitement :

Des études chez l'animal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement et pendant 3 jours après l'arrêt du traitement.

Fertilité :

Aucune étude clinique sur l'effet sur la reproduction n'a été menée avec Persantine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude n'a été réalisée sur l'effet de Persantine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors du traitement avec Persantine. Par conséquent, une attention particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent des sensations vertigineuses, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules et utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

L'expérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut s'attendre à des symptômes tels que sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotique/inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue (code ATC : B01AC07).

Le dipyridamole possède des propriétés antiagrégantes plaquettaires mises en évidence in vitro. Il ne modifie cependant pas le temps de saignement in vivo.

Le dipyridamole a également un effet coronarodilatateur, avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage de l'adénosine et accroissement de l'apport d'oxygène.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Par voie orale, le dipyridamole est rapidement absorbé ; le pic plasmatique est atteint en 1 heure environ.
L'alcalinisation gastrique diminue l'absorption.
Après administration répétée du dipyridamole en 3 ou 4 prises quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint en 2 jours. Il n'y a pas de phénomène d'accumulation du dipyridamole après prises répétées.
Distribution :
Des données non cliniques ont montré que le dipyridamole peut être excrété dans le lait maternel.
Le dipyridamole est lié à 91-99 % aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéines.
Biotransformation :
Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivés glycuroconjugués.
Élimination :
L'élimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie d'élimination plasmatique est voisine de 15 heures.
Linéarité/non-linéarité :
La cinétique est linéaire pour des doses de 25 à 100 mg.
Populations à risque :
En l'absence d'étude spécifique dans cette population, et compte tenu de la faible participation rénale à l'élimination du dipyridamole, une modification des paramètres cinétiques chez l'insuffisant rénal n'est pas attendue. Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 50 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Toxicité de dose unique :

Le dipyridamole a une faible toxicité aiguë par voie orale chez le rongeur (DL50 ≥  6 g/kg) et le chien (DL50 = 300-400 mg/kg).

Toxicité de dose répétée :

Les études de toxicité par administration réitérée chez le rat (18 mois, jusqu'à 600 mg/kg/jour) et le singe (12 mois, 60 mg/kg/jour) ont montré une tolérance satisfaisante du produit.

Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg/jour une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.

Toxicité sur la reproduction et le développement :

Les études de reproduction n'ont pas révélé d'effets embryofœtotoxiques, ni tératogènes du produit administré pendant la phase d'organogenèse, ni pendant la période péri et postnatale. La fertilité du rat n'est pas modifiée.

Il a été évalué qu'environ 0,032 % d'une dose de 25 mg de dipyridamole est excrété dans le lait maternel de lapins femelles.

Génotoxicité et carcinogénicité :

Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.

Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat ni chez la souris.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400930820339 (1969/88, RCP rév 15.01.2020).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié