VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml collyre sol

Mise à jour : 21 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire : AINS : Cataracte - Traitement post-opératoire : AINS (Diclofénac)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (DICLOFENAC)
Statut
Commercialisé
Excipients : trométamol, acide borique, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : ricinoléate de macrogolglycérol
AMM3668224
Présentation(s)VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml Collyre en sol Fl/10ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre en solution à 1 mg/ml (liquide légèrement jaune et opalescent) :  Flacon de 10 ml avec stilligoutte, équipé d'un filtre antimicrobien et d'un média, boîte unitaire.

Composition


COMPOSITION 
 p 1 ml
Diclofénac sodique 
1 mg
Excipients : ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau ppi.

Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol : 50 mg/ml.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas d'études bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du fœtus, et/ou le développement postnatal.

Bien qu'une très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, Voltarenophtabak ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.


Allaitement :

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. Voltarenophtabak peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de Voltarenophtabak, collyre en solution. Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local, code ATC : S01BC03.

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

L'efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation ; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effet indésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avec l'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de 0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalière topique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryofœtotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts fœtales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'œil de lapin jusqu'à 3 mois.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
Avant ouverture :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Après première ouverture :
8 semaines.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400936682245 (2005, RCP rév 08.04.2019).
  
Prix :4,63 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié