ARCALION 200 mg cp enr

Mise à jour : 11 Octobre 2017
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie : Psychostimulants (Autres psychostimulants)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : VITAMINES - VITAMINE B1 NON ASSOCIEE ET EN ASSOCIATION AVEC VITAMINES B6 ET B12 : VITAMINE B1, NON ASSOCIEE (SULBUTIAMINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, amidon empois, magnésium stéarate
Colorant (enrobage) : titane dioxyde
Enrobage : bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, éthylcellulose, glycérol monooléate, polysorbate 80, povidone, silice colloïdale anhydre
Excipient et enrobage : talc
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : glucose anhydre, lactose monohydrate, jaune orangé S laque aluminique, saccharose
AMM3140888
Présentation(s)ARCALION 200 mg Cpr enr Plq/30
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3988561
Présentation(s)ARCALION 200 mg Cpr enr Pilul/30 EXPORT
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3988561
Présentation(s)ARCALION 200 mg Cpr enr Pilul/30 EXPORT
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé à 200 mg (orange) :  Boîtes de 30 sous plaquette thermoformée ou en pilulier, et de 60 sous plaquette thermoformée.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Sulbutiamine (DCI) 
200 mg
Excipients : amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

Excipients à effet notoire : glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Arcalion pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Arcalion ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

fertilité :

Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités. Ces symptômes sont transitoires.
Traitement :
Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée, code ATC : A11DA02.

Chez l'homme :
Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psychoactif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 et 2 heures après administration. La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Aucun risque particulier pour l'homme n'a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aiguë, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n'ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n'a pas démontré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • Plaquette thermoformée : 3 ans.
  • Pilulier : 2 ans.

Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25 °C (zones climatiques I et II).

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30 °C (zones climatiques III et IV).

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400931408888 (1973/96, RCP rév 17.08.2017) 30 cp (plaq).
3400939885612 (1973/96, RCP rév 17.08.2017) 30 cp (pilulier).
3400931408949 (1973/96, RCP rév 17.08.2017) 60 cp (plaq).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ARCALION 200 mg cp enr [ES1] NR NR