ORBENINE 500 mg gél

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines - Pénicillines résistantes aux pénicillinases : Cloxacilline (Voie orale)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES (CLOXACILLINE)
Cloxacilline sodique monohydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : magnésium stéarate
Colorant (gélule) : fer jaune oxyde, érythrosine, titane dioxyde
Encre d'impression : encre noire, vernis, fer noir oxyde, propylèneglycol, ammonium hydroxyde, gomme laque, potassium hydroxyde, ammoniac solution concentré, éthanol dénaturé
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
AMM3193933
Présentation(s)ORBENINE 500 mg Gél Plq/16
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 500 mg (orange et blanc) :  Boîte de 16, sous plaquettes soudées à froid.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Cloxacilline (DCI) sodique monohydratée exprimée en cloxacilline base 
500 mg
Excipient : stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine, dioxyde de titane (E 171), gélatine. Encre noire pour impression : 10A1 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium) ; 10A2 (gomme laque, oxyde de fer noir, propylèneglycol, hydroxyde de potassium, solution d'ammoniac concentrée) ; 1028 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylèneglycol, alcool dénaturé).

Indications


DCINDICATIONS 
Orbénine 500 mg gélule est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (cf Pharmacodynamie), relevant d'un traitement oral d'emblée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.


Allaitement :

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines résistantes aux bêtalactamases (code ATC : J01CF02).

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

Spectre d'activité antibactérienne :
Concentrations critiques :
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous :
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)
OrganismesSensible (S)
(mg/l)
Résistant (R)
(mg/l)
Staphylococcus aureus≤ 2> 2
Staphylococcus lugdunensis≤ 2> 2
Staphylocoques coagulase négative≤ 0,25> 0,25
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Streptococcus pyogenes.
  • Anaérobies : Clostridium perfringens.
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10 %) :
  • Aérobies à Gram + : Staphylococcus aureus(1), Staphylocoques coagulase négative(2).
(1)  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
(2)  La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70 %).
Distribution :
  • Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout de 1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg ;
  • Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/l.
  • La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
  • La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
  • La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.
Biotransformation :
La cloxacilline est peu métabolisée.
Élimination :
Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive.
L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10 % par la voie biliaire.
Après administration par voie injectable, l'élimination est :
  • urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80 % environ de la dose injectée ;
  • biliaire, sous forme active, 20 à 30 % de la dose injectée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931939337 (1982, RCP rév 08.03.2018).
  
Prix :6,56 euros (16 gélules à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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