ORACILLINE 1 000 000 UI cp séc

Mise à jour : 23 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Infectiologie - Parasitologie - Bêta-lactamines : pénicillines : Pénicillines sensibles aux pénicillinases pénicillines G et V (Pénicilline V : phénoxyméthylpénicilline)
Classification ATC :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES SENSIBLES AUX BETALACTAMASES (PHENOXYMETHYLPENICILLINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : silice, magnésium stéarate, cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, acide stéarique
AMM3194915
Présentation(s)ORACILLINE 1 000 000 UI Cpr séc Plq/12
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable* à 1 000 000 UI : Boîte de 12.
Suspension buvable à 250 000 UI/5 ml :  Flacon de 120 ml avec une cuillère-mesure graduée à 5 ml (soit 24 cuillères-mesure).
Suspension buvable à 500 000 UI/5 ml :  Flacon de 120 ml avec une cuillère-mesure graduée à 5 ml (soit 24 cuillères-mesure).
Suspension buvable à 1 000 000 UI/10 ml :  Flacon de 180 ml avec une cuillère-mesure graduée à 10 ml (soit 18 cuillères-mesure).
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.



Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) 
1 000 000 UI
Excipients : silice, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique.
Suspension buvable 250 000 UI :p c mes
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée exprimée en phénoxyméthylpénicilline 
250 000 UI
Suspension buvable 500 000 UI :p c mes
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée exprimée en phénoxyméthylpénicilline 
500 000 UI
Suspension buvable 1 000 000 UI :p c mes
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée exprimée en phénoxyméthylpénicilline 
1 000 000 UI
Excipients (communs) : Avicel RC 591 (cellulose microcristalline [89 %], carboxyméthylcellulose sodique [11 %]), carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 %, citrate de sodium, alcool éthylique à 95°, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, disulfite de sodium, jaune orangé S, arôme abricot**, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Excipients à effet notoire (suspension buvable) : potassium, saccharose, sodium, sulfite (E223), jaune orangé S (E110), alcool, parahydroxybenzoate. Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

* Pénicilline V.
**  Infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amandes amères, orange, lie de vin, rose, vanilline, éthylvanilline, aldéhyde anisique, aldéhyde en C9, acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, caproate d'allyle, heptanoate d'éthyle, acétate de benzyle, gammadodécalactone.


Indications


DCINDICATIONS 
Oracilline est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement curatif et préventif des infections suivantes (cf Pharmacodynamie) :
En curatif :
  • angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;
  • infections cutanées bénignes à germes sensibles.
En prophylaxie :
  • des rechutes de rhumatisme articulaire aigu (RAA) ;
  • de l'érysipèle récidivant ;
  • des sujets contacts dans l'entourage d'une scarlatine ;
  • des infections à pneumocoques chez les splénectomisés, les drépanocytaires majeurs et les autres aspléniques fonctionnels.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études chez le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la pénicilline V.

En conséquence, la pénicilline V, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.


Allaitement :

Le passage de la pénicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Oracilline peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

Surdosage


DCSURDOSAGE 

La phénoxyméthylpénicilline a une faible toxicité. Les cas d'intoxication sont rares et bénins.

Traitement : Il n'existe pas d'antidote à la pénicilline. En cas de survenue d'effets indésirables associés à un surdosage, le traitement reste symptomatique.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d'insuffisance rénale.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêtalactamases, code ATC : J01CE02 (comprimé), J01CE10 (suspensions buvables).

La phénoxyméthylpénicilline (pénicilline V) est un antibiotique bactéricide de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines naturelles, du type des phénoxypénicillines.

Concentrations critiques :
Les concentrations critiques recommandées par l'EUCAST séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
Pathogène Sensible (S ≤ mg/l)Résistant (R > mg/l)
Staphylococcus spp. Note 1Note 1
Streptococcus groupes A, B, C et G Note 2Note 2
Streptococcus pneumoniae Note 3Note 3
1. La plupart des souches de staphylocoques sont productrices de pénicillinase. La concentration critique de la benzylpénicilline pourra séparer, principalement mais non de façon univoque, les souches productrices de bêtalactamase des non-productrices. Si la CMI est > 0,12 mg/l, la souche est résistante ; si la CMI est ≤ 0,12 mg/l, il faut tester la sensibilité par la méthode des disques.
Des isolats producteurs de bêtalactamase sont résistants à la benzylpénicilline, la phénoxyméthylpénicilline, l'amino-, la carboxy- et les uréido-pénicillines. Les isolats non producteurs de bêtalactamase et sensibles à la céfoxitine (céfoxitine utilisée pour déterminer la résistance à la méticilline) peuvent être considérés sensibles à ces substances actives.
Les souches productrices de bêtalactamase et sensibles à la céfoxitine sont sensibles aux associations pénicillines-inhibiteurs de bêtalactamase et aux pénicillines résistantes aux pénicillinases (oxacilline, cloxacilline, dicloxacilline et flucloxacilline). Les souches résistantes à la céfoxitine sont résistantes à la méticilline et aux bêtalactamines, sauf pour les agents dont l'activité antistaphylocoque méticilline-résistant et les concentrations cliniques critiques ont été validées.
2. La sensibilité des streptocoques A, B, C et G bêta-hémolytique aux bêtalactamines est déterminée à partir de la sensibilité à la pénicilline. Les concentrations critiques de la phénoxyméthylpénicilline concernent les streptocoques A, C et G seulement.
3. La plupart des CMI pour la pénicilline, l'ampicilline, l'amoxicilline et la pipéracilline (avec ou sans inhibiteur de bêtalactamase) ne diffère pas plus d'une dilution et les souches sensibles à la benzylpénicilline (CMI ≤ 0.06 mg/l) peuvent être considérées comme sensibles aux bêtalactamines ayant des concentrations critiques validées.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la phénoxyméthylpénicilline :
Espèces habituellement sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes.
  • Anaérobies : Fusobacterium nucleatum.
  • Autres : Treponema.
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise ≥ 10 %) :
  • Aérobies à Gram + : Streptococcus pneumoniae.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Chez l'adulte, la biodisponibilité orale de la pénicilline V est de l'ordre de 55 à 60 %. Elle est diminuée par la prise d'aliments. Chez l'enfant, la prise de pénicilline V avec un biberon de lait diminue la valeur de la Cmax. Cependant, l'influence des repas ne justifie pas de recommandation sur la prise du médicament.
Chez l'adulte, le pic plasmatique est précoce puisqu'il apparaît entre la 30e et la 60e minute.
A posologie égale, les concentrations plasmatiques paraissent plus faibles chez l'enfant (7 mois à 10 ans) que chez l'adulte. A titre d'exemple, chez l'enfant de 1 à 8 mois, pour une dose de 8 mg/kg (12 500 UI/kg), le pic plasmatique après administration à jeun est de 1 à 2 mg/l.
Distribution :
Chez l'animal, la pénicilline V est distribuée de façon satisfaisante dans les poumons. Chez l'homme, cette distribution est satisfaisante dans le tissu amygdalien. La pénétration dans le LCR reste faible et les concentrations n'y dépassent pas le 1/10 des concentrations sériques maximales. Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 à 80 %.
Élimination :
La pénicilline V subit à la fois une métabolisation qui conduit à l'acide pénicilloïque correspondant et une élimination rénale associant filtration glomérulaire et sécrétion tissulaire.
La fraction éliminée dans les urines des 12 heures est comprise entre 25 et 50 % de la dose totale administrée.
La clairance plasmatique totale est de l'ordre de 500 à 600 ml/min et la demi-vie apparente d'élimination comprise entre 0,6 et 1,0 heure.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Le principal effet observé dans les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et la souris avec la phénoxyméthylpénicilline est une toxicité gastro-intestinale.

Bien que la phénoxyméthylpénicilline sous forme de sel de potassium se soit révélée génotoxique dans différents tests in vitro (test de mutation génique TK dans les cellules de mammifères, test d'aberrations chromosomiques, test d'échange de Chromatides-sœurs sur Cellules de Mammifère), la substance active ne s'est pas montrée cancérogène chez la souris et le rat.

La phénoxyméthylpénicilline ne s'est pas montrée tératogène chez le lapin.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Suspensions buvables :
Durée de conservation avant ouverture du flacon :
2 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Après ouverture du flacon :
Le médicament doit être conservé maximum 15 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Suspensions buvables :
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Bien agiter avant chaque emploi.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400931949152 (1985, RCP rév 07.03.2019) 12 cp.
3400931810315 (1985, RCP rév 26.11.2018) susp buv 250 000 UI.
3400932826605 (1985, RCP rév 26.11.2018) susp buv 500 000 UI.
3400932827084 (1985, RCP rév 26.11.2018) susp buv 1 000 000 UI.
  
Prix :3,81 euros (12 comprimés).
5,24 euros (suspension buvable à 250 000 UI).
6,67 euros (suspension buvable à 500 000 UI).
10,64 euros (suspension buvable à 1 000 000 UI).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié