OMNIPAQUE 240 mg Iode/ml sol inj

Mise à jour : 14 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Produits de diagnostic : Produits de contraste - Opacification des espaces sous-arachnoïdiens : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité)
Classification ATC :
DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IOHEXOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : trométamol, acide chlorhydrique, eau ppi
Conservateur (excipient) : calcium édétate de sodium
AMM3460050
Présentation(s)OMNIPAQUE 240mg/ml S inj Fl plast/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM5614729
Présentation(s)OMNIPAQUE 240 mg Iode/ml S inj 10Fl plast/50ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5622692
Présentation(s)OMNIPAQUE 240 mg Iode/ml S inj 10Fl plast/200ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM3531376
Présentation(s)OMNIPAQUE 240mg/ml S inj Fl plast/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3531376
Présentation(s)OMNIPAQUE 240mg/ml S inj Fl plast/100ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Omnipaque 180 :
Solution injectable à 180 mg I/ml : 
Flacon de 10 ml (verre).

Modèles hospitaliers : Boîtes de 10 flacons.



Omnipaque 240 :
Solution injectable à 240 mg I/ml : 
Flacon de 50 ml, boîte unitaire.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 10 flacons de 50 ml.


Omnipaque 300 :
Solution injectable à 300 mg I/ml :  
Flacons de 10 ml (verre), 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml.

Flacons de 100 ml et 150 ml, + seringue pour injecteur Nemoto + microperfuseur + raccord + cathéter, boîtes unitaires.

Flacons de 100 ml et 150 ml, + seringue pour injecteur Medrad Stellant + microperfuseur + raccord + cathéter, boîtes unitaires.

Coffret composé d'un flacon de 50 ml + seringue + microperfuseur + raccord + cathéter.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 10 flacons.


Omnipaque 350 :
Solution injectable à 350 mg I/ml : 
Flacons de 20 ml (verre), 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml.

Flacons de 100 ml et 150 ml, + seringue pour injecteur Nemoto + microperfuseur + raccord + cathéter, boîtes unitaires.

Flacons de 100 ml et 150 ml, + seringue pour injecteur Medrad Stellant + microperfuseur + raccord + cathéter, boîtes unitaires.

Coffret composé d'un flacon de 50 ml + seringue + microperfuseur + raccord + cathéter.

Coffrets composés d'un flacon de 100 ml ou de 150 ml + tubulure patient pour injecteur Ulrich CT motion + cathéter.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 10 flacons de 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml.

Composition


COMPOSITION 

Omnipaque 180 :
 p ml
Iohexol (DCI) 
388 mg

Omnipaque 240 :
 p ml
Iohexol (DCI) 
518 mg

Omnipaque 300 :
 p ml
Iohexol (DCI) 
647 mg

Omnipaque 350 :
 p ml
Iohexol (DCI) 
755 mg
Excipients (communs) : trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique qsp pH 6,8 à 7,6, eau pour préparations injectables.

Omnipaque 180 :
Teneur en iode : 180 mg/ml.
Viscosité à 20 °C : 3,2 mPa.s.
Viscosité à 37 °C : 2,0 mPa.s.
Osmolalité à 37 °C : 360 mOsm/kg.
Omnipaque 240 :
Teneur en iode : 240 mg/ml.
Viscosité à 20 °C : 5,6 mPa.s.
Viscosité à 37 °C : 3,3 mPa.s.
Osmolalité à 37 °C : 510 mOsm/kg.
Omnipaque 300 :
Teneur en iode : 300 mg/ml.
Viscosité à 20 °C : 11,6 mPa.s.
Viscosité à 37 °C : 6,1 mPa.s.
Osmolalité à 37 °C : 640 mOsm/kg.
Omnipaque 350 :
Teneur en iode : 350 mg/ml.
Viscosité à 20 °C : 23,3 mPa.s.
Viscosité à 37 °C : 10,6 mPa.s.
Osmolalité à 37 °C : 780 mOsm/kg.

Indications


DCINDICATIONS 
Médicament à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour :
Omnipaque 180 mg I/ml :
  • Myélographie lombaire, thoracique.
  • Tomodensitométrie en injection lombaire.
Omnipaque 240 mg I/ml :
  • Phlébographie.
  • Urographie.
  • Tomodensitométrie.
  • Myélographie lombaire, thoracique, cervicale.
  • Tomodensitométrie en injection lombaire.
Omnipaque 300 mg I/ml :
  • Urographie.
  • Phlébographie.
  • Tomodensitométrie.
  • Angiocardiographie.
  • Angiographie.
  • Myélographie cervicale.
Omnipaque 350 mg I/ml :
  • Urographie.
  • Angiocardiographie.
  • Angiographie.
  • Tomodensitométrie.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Embryotoxicité :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité :
Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution.
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas d'administration de produits de contraste iodés à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveau-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.
Mutagénicité et fertilité :
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et postnatal.

Allaitement :

Les produits de contraste sont faiblement excrétés dans le lait maternel et des quantités minimes sont absorbées par l'intestin. Dans une étude, la quantité de iohexol excrétée dans le lait maternel dans les 24 heures suivant l'administration était de 0,5 % de la dose. La quantité de iohexol ingérée par le bébé dans les premières 24 heures correspond à seulement 0,2 % de la dose pédiatrique.

Une administration ponctuelle de produits de contraste iodés à la mère ne nécessite pas l'interruption de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines pendant l'heure qui suit la dernière administration ou pendant 24 heures en cas d'administration intrathécale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Cependant, une évaluation au cas par cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Les données précliniques d'Omnipaque sont en faveur d'une grande marge de sécurité et aucune dose maximale n'a été établie pour l'utilisation intravasculaire de routine. Un surdosage symptomatique est improbable chez les patients dont la fonction rénale est normale à moins que le patient n'ait reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une courte période. La durée de la procédure est importante pour la tolérance rénale des fortes doses de produits de contraste (t1/2 = 2 heures). Le surdosage accidentel est plus probable dans le cas de procédures angiographiques complexes chez l'enfant, en particulier quand de multiples administrations de produits de contraste avec de fortes concentrations sont pratiquées.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé (code ATC : V08AB02).

(V : divers).

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Environ 100 % de la dose injectée par voie intraveineuse de iohexol sont excrétés inchangés à travers les reins dans les 24 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

La demi-vie d'élimination est approximativement de 2 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale. Aucun métabolite n'a été détecté.

La liaison d'Omnipaque aux protéines est très faible (< 2 %). Elle n'a pas de conséquence clinique et peut, de ce fait, être négligée.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Utiliser une seringue séparée.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Omnipaque doit être conservé à une température ne dépassant pas + 30 °C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Comme tous les produits à usage parentéral, Omnipaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et pour contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit doit être transféré dans une seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.

Omnipaque peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Omnipaque 180 :
AMM3400932681051(1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl verre 10 ml.
3400957210694 (2008, RCP rév 14.05.2018) 10 fl verre 10 ml.
Mis sur le marché en 1986.
Omnipaque 240 :
AMM3400934600500 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 50 ml.
3400956147298 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 50 ml.
Mis sur le marché en 1986.
Omnipaque 300 :
AMM3400932681570 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl verre 10 ml.
3400955532125 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl verre 10 ml.
3400934600739 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 50 ml.
3400956147410 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 50 ml.
3400933349837 (1990, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 50 ml + ser + microperf.
3400935318503 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 100 ml.
3400926675530 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 100 ml + ser Nemoto.
3400926675769 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 100 ml + ser Medrad Stellant.
3400956239351 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 100 ml.
3400935318671 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 150 ml.
3400926675820 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 150 ml + ser Nemoto.
3400926675998 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 150 ml + ser Medrad Stellant.
3400956239412 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 150 ml.
3400935318961 (1988, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 200 ml.
3400956239641 (1988, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 200 ml.
Mis sur le marché en 1986, 1989 (200 ml), 1991 (50 ml + seringue + microperfuseur) et 2013 (100 ml et 150 ml + ser Nemoto ou Medrad Stellant).
Omnipaque 350 :
AMM3400932681921 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl verre 20 ml.
3400934601101 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 50 ml.
3400956147649 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 50 ml.
3400933349776 (1990, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 50 ml + ser + microperf.
3400935318091 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 100 ml.
3400926676599 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 100 ml + ser Nemoto.
3400926676650 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 100 ml + ser Medrad Stellant.
3400930090978 (2018, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 100 ml + tubulure Ulrich CT motion + cathéter.
3400956238811 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 100 ml.
3400935318152 (1984, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 150 ml.
3400926676711 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 150 ml + ser Nemoto.
3400926676889 (2012, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 150 ml + ser Medrad Stellant.
3400930090961 (2017, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 150 ml + tubulure Ulrich CT motion + cathéter.
3400956238989 (1984, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 150 ml.
3400935318381 (1988, RCP rév 14.05.2018) 1 fl 200 ml.
3400956239122 (1988, RCP rév 14.05.2018) 10 fl 200 ml.
Mis sur le marché en 1986, 1989 (200 ml), 1991 (50 ml + seringue + microperfuseur), 2013 (100 ml et 150 ml + ser Nemoto ou Medrad Stellant), 2017 (150 ml + tubulure Ulrich CT motion + cathéter) et 2018 (100 ml + tubulure Ulrich CT motion + cathéter).
  
Prix :
Omnipaque 180 :
2,41 euros (flacon verre de 10 ml).
Omnipaque 240 :
15,72 euros (flacon de 50 ml).
Omnipaque 300 :
3,85 euros (flacon verre de 10 ml).
19,00 euros (flacon de 50 ml).
19,00 euros (flacon de 50 ml + ser + microperf).
36,16 euros (flacon de 100 ml).
34,37 euros (flacon de 100 ml + ser Nemoto).
34,37 euros (flacon de 100 ml + ser Medrad Stellant).
50,76 euros (flacon de 150 ml).
50,76 euros (flacon de 150 ml + ser Nemoto).
50,76 euros (flacon de 150 ml + ser Medrad Stellant).
67,15 euros (flacon de 200 ml).
Omnipaque 350 :
8,84 euros (flacon verre de 20 ml).
22,18 euros (flacon de 50 ml).
22,18 euros (flacon de 50 ml + ser + microperf).
41,76 euros (flacon de 100 ml).
39,83 euros (flacon de 100 ml + ser Nemoto).
39,83 euros (flacon de 100 ml + ser Medrad Stellant).
39,83 euros (flacon de 100 ml + tubulure Ulrich CT motion).
58,96 euros (flacon de 150 ml).
58,96 euros (flacon de 150 ml + ser Nemoto).
58,96 euros (flacon de 150 ml + ser Medrad Stellant).
58,96 euros (flacon de 150 ml + tubulure Ulrich CT motion).
75,33 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Titulaire et exploitant de l'AMM :

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié