APRANAX 550 mg cp pellic séc

Mise à jour : 23 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes : Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés : Naproxène : Anti-inflammatoires : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS arylcarboxyliques : Naproxène : Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS arylcarboxyliques (Naproxène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (NAPROXENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, povidone, talc, magnésium stéarate, eau purifiée
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : opadry orange, hypromellose, macrogol 400
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : jaune orangé S
AMM3266135
Présentation(s)APRANAX 550 mg Cpr pell séc B/16
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 750 mg (orangé) :  Boîte de 15.
Comprimé pelliculé sécable à 550 mg (orangé) :  Boîte de 16.
Comprimé pelliculé à 275 mg (bleu) :  Boîte de 30.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé à 750 mg :p cp
Naproxène 
750 mg
Comprimé à 550 mg et 275 mg :p cp
Naproxène sodique anhydre 
550 mg
ou275 mg
Excipients :

Cp à 750 mg : hypromellose, stéarate de magnésium, jaune orangé S ;

Cp à 550 mg : cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, Opadry orange OY-3437 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc, jaune orangé S) ;

Cp à 275 mg : cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, Opadry bleu YS-1-4215 (laque d'indigotine, dioxyde de titane, hypromellose, macrogol 8000).


Excipients à effet notoire : sodium (50 mg/cp à 550 mg ; 25 mg/cp à 275 mg), jaune orangé S (cp à 750 mg et à 550 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Adulte et enfant à partir de 15 ans :
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
Comprimés à 750 mg, 550 mg et à 275 mg :
  • Traitement symptomatique au long cours :
    • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
    • de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
Comprimés à 550 mg et à 275 mg :
  • Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    • rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites ;
    • arthroses ;
    • lombalgies ;
    • radiculalgies ;
    • affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
  • Dysménorrhées après recherche étiologique.
  • Traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.
Enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans) :
Comprimé à 275 mg :
Elles sont limitées, chez l'enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et 3e trimestre expose à :
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
  • Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
    Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire une mort fœtale in utero.
    Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).
    Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'Apranax ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.
  • La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes cliniques :
Somnolence, vertiges, désorientation, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée.
Signes biologiques :
Altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique.
Conduite à tenir :
  • transfert immédiat en milieu hospitalier ;
  • évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
  • charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène ;
  • traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC : M01AE02.

Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption est rapide et complète. La concentration plasmatique maximale est de 70 µg/ml (dosage à 750 mg), de 99,4 µg/ml (dosages à 550 mg) et de 77,4 µg/ml (dosages à 275 mg). Elle est atteinte environ 5 heures après administration (dosage à 750 mg). Le maximum du taux plasmatique est atteint en moins d'une heure après administration (dosages à 550 mg et à 275 mg).
A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée (cp à 550 mg et à 275 mg).
Distribution :
La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Biotransformation :
Le naproxène est essentiellement métabolisé par le foie sous forme de déméthyl-naproxène.
Élimination :
L'élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines :
  • 70 % sous forme de naproxène,
  • 28 % sous forme déméthylée.
La clairance plasmatique du naproxène est d'environ 0,13 ml/min/kg.
La demi-vie plasmatique est de 15 heures (dosage à 750 mg) et de 13 heures (dosages à 550 mg et à 275 mg).
Variations physiopathologiques :
Sujet âgé, insuffisant rénal : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • Comprimés à 550 mg et à 275 mg : 3 ans.
  • Comprimé à 750 mg : 4 ans.

A conserver à température ambiante (entre 10 et 25 °C) et à l'abri de la lumière (comprimés à 550 mg et à 275 mg).

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933536442 (1992, RCP rév 29.04.2019) cp 750 mg.
3400932661350 (1983, RCP rév 29.04.2019) cp 550 mg.
3400932500390 (1981, RCP rév 10.01.2019) cp 275 mg.
  
Prix :4,88 euros (15 comprimés à 750 mg).
2,14 euros (16 comprimés à 550 mg).
3,36 euros (30 comprimés à 275 mg).

Remb Séc soc à 65 %.

Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,14 euros  (comprimé à 550 mg).

Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ANTALNOX 550 mg cp pellic séc II 65% Générique
NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg cp pellic séc II 65% Générique
NAPROXENE SODIQUE EG 550 mg cp pellic séc II 65% Générique
NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg cp pellic II 65% Générique