APRANAX 750 mg cp

Mise à jour : 04 Mai 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS arylcarboxyliques (Naproxène)
Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS arylcarboxyliques (Naproxène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (NAPROXENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : hypromellose, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : jaune orangé S
AMM3353644
Présentation(s)APRANAX 750 mg Cpr B/15
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 750 mg (orangé) :  Flacon de 15, boîte unitaire.
Comprimé pelliculé sécable à 550 mg (orangé) :  Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.
Comprimé pelliculé à 275 mg (bleu) :  Boîte de 30, sous plaquette.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé à 750 mg :p cp
Naproxène 
750 mg
Comprimé à 550 mg et 275 mg :p cp
Naproxène sodique anhydre 
550 mg
ou275 mg
Excipients :

Cp à 750 mg : hypromellose, stéarate de magnésium, jaune orangé S ;

Cp à 550 mg : cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, Opadry orange OY-3437 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, talc, jaune orangé S) ;

Cp à 275 mg : cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, Opadry bleu YS-1-4215 (laque d'indigotine, dioxyde de titane, hypromellose, macrogol 8000).


Excipients à effet notoire : sodium (50 mg/cp à 550 mg ; 25 mg/cp à 275 mg), jaune orangé S (cp à 750 mg et à 550 mg).

Indications


DCINDICATIONS 
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Adulte et enfant à partir de 15 ans :
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
Comprimés à 750 mg, 550 mg et à 275 mg :
  • Traitement symptomatique au long cours :
    • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
    • de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
Comprimés à 550 mg et à 275 mg :
  • Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    • rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites ;
    • arthroses ;
    • lombalgies ;
    • radiculalgies ;
    • affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
  • Dysménorrhées après recherche étiologique.
  • Traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.
Enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans) :
Comprimé à 275 mg :
Elles sont limitées, chez l'enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans), à la polyarthrite chronique juvénile.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant.

Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes cliniques :
Somnolence, vertiges, désorientation, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée.
Signes biologiques :
Altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique.
Conduite à tenir :
  • transfert immédiat en milieu hospitalier ;
  • évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
  • charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène ;
  • traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC : M01AE02.

Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption est rapide et complète. La concentration plasmatique maximale est de 70 µg/ml (dosage à 750 mg), de 99,4 µg/ml (dosages à 550 mg) et de 77,4 µg/ml (dosages à 275 mg). Elle est atteinte environ 5 heures après administration (dosage à 750 mg). Le maximum du taux plasmatique est atteint en moins d'une heure après administration (dosages à 550 mg et à 275 mg).
A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée (cp à 550 mg et à 275 mg).
Distribution :
La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Biotransformation :
Le naproxène est essentiellement métabolisé par le foie sous forme de déméthyl-naproxène.
Élimination :
L'élimination se fait, sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines :
  • 70 % sous forme de naproxène,
  • 28 % sous forme déméthylée.
La clairance plasmatique du naproxène est d'environ 0,13 ml/min/kg.
La demi-vie plasmatique est de 15 heures (dosage à 750 mg) et de 13 heures (dosages à 550 mg et à 275 mg).
Variations physiopathologiques :
Sujet âgé, insuffisant rénal : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
  • Comprimés à 550 mg et à 275 mg : 3 ans.
  • Comprimé à 750 mg : 4 ans.

A conserver à température ambiante (entre 10 et 25 °C) et à l'abri de la lumière (comprimés à 550 mg et à 275 mg).

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933536442 (1992, RCP rév 06.03.2020) cp 750 mg.
3400932661350 (1983, RCP rév 06.03.2020) cp 550 mg.
3400932500390 (1981, RCP rév 06.03.2020) cp 275 mg.
  
Prix :4,88 euros (15 comprimés à 750 mg).
2,14 euros (16 comprimés à 550 mg).
3,36 euros (30 comprimés à 275 mg).

Remb Séc soc à 65 %.

Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,14 euros  (comprimé à 550 mg).

Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié