MYCOSKIN 1 % crème

Mise à jour : 17 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Ciclopirox olamine)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (CICLOPIROX)
Statut
Commercialisé
Excipients : octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool myristique, diéthanolamide d'acides gras et de coprah, polysorbate 60, sorbitan stéarate, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : alcool stéarylique, alcool cétylique
AMM2661527
Présentation(s)MYCOSKIN Gé 1 % Cr T/30g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Crème à 1 % :  Tube de 30 g.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 g
Ciclopirox olamine (DCI) 
1 g
Excipients : octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi pour plus d'informations), alcool cétylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi pour plus d'informations), alcool myristylique, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi pour plus d'informations), acide lactique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool benzylique.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation du ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée du ciclopirox olamine chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mycoskin Gé 1 % crème pendant la grossesse .


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mycoskin Gé 1 % crème pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j.


Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique (code ATC : D01AE14).

Le ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).

Après application cutanée de Mycoskin Gé 1 %, crème, le ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demie permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.

Le ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou le ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Les études de toxicité à doses répétées de ciclopirox olamine par voie orale ont montré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

L'ensemble des études de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique du ciclopirox olamine.

Une activité clastogène « douteuse » a été observée avec le test HPRT/V79 comme montrée par l'augmentation significative de la mutation affectant préférentiellement les petites colonies dans l'essai sur lymphome de souris. Le ciclopirox olamine inhibe aussi considérablement l'activité de réparation de l'ADN dans l'essai UDS mais sans aucun effet génotoxique pour ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro du ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Les études de carcinogénicité n'ont pas été réalisées avec le ciclopirox olamine.

Le ciclopirox olamine administré par voie orale chez le rat (jusqu'à 5 mg/kg/j) n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

Le ciclopirox olamine administré par voie orale chez le rat femelle (jusqu'à 5 mg/kg/j) n'induit aucun effet adverse péri-ou postnatal, jusqu'au sevrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit n'est pas photo-irritant. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu être évalué. Chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400926615277 (2012, RCP rév 13.06.2018).
  
Prix :2,52 euros (1 tube).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1 % crème 30% 30% Générique
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 % crème 30% 30% Générique
CICLOPIROX OLAMINE SANDOZ 1 % crème 30% 30% Générique
CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 % crème 30% 30% Générique
MYCOSTER 1 % crème 30% 30% Référent