MONOOX 1,5 mg/0,5 ml collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : 23 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Antibactériens locaux - Antibactériens locaux non associés : Fluoroquinolones (Ofloxacine)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : FLUOROQUINOLONES (OFLOXACINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
AMM2661912
Présentation(s)MONOOX 1,5 mg/0,5 ml Collyre en sol en récipient unidose 20Unid/0,5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Collyre en solution à 1,5 mg/0,5 ml :  Récipients unidoses de 0,5 ml, sous sachet de 5, boîte de 20 unidoses.

Composition


COMPOSITION 
 p unidose
Ofloxacine (DCI) 
1,5 mg
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau ppi.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-infectieux (code ATC : S01AX11).

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis*, Staphylococcus méti-S.
  • Aérobies à Gram - : Acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter, Citrobacter freundii (15-25 %), Enterobacter cloacae (15-25 %), Escherichia coli (0-10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0-11 %), Klebsiella pneumoniae (0-25 %), Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pasteurella, Proteus mirabilis (0-10 %), Proteus vulgaris, Providencia (45-70 %), Pseudomonas aeruginosa (45-85 %), Salmonella, Serratia (40-45 %), Shigella, Vibrio, Yersinia.
  • Anaérobies : Mobiluncus, Propionibacterium acnes.
  • Autres : Mycoplasma hominis.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram + : corynébactéries, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
  • Autres : Chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus méti-R**.
  • Anaérobies : à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes.
*  Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
**  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries atypiques :
L'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque : Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Les études effectuées chez l'animal montrent qu'une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l'homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400926619121 (2012, RCP rév 09.04.2018).
  
Prix :2,96 euros (20 récipients unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
QUINOFREE 1,5 mg/0,5 ml collyre en récipient unidose I 65%