OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml sol auric en récipient unidose

Mise à jour : 01 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie : Otites - Otites avec perforation du tympan : Antibactériens (Ofloxacine)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OTOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX : ANTIINFECTIEUX (OFLOXACINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau purifiée
AMM3398635
Présentation(s)OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml S aur en récipient unidose 20Unid/0,5ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution auriculaire à 1,5 mg/0,5 ml :  Récipients unidoses de 0,5 ml, boîte de 20.

Composition


COMPOSITION 
 p unidose
Ofloxacine 
1,5 mg
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium qsp pH 6,5, eau purifiée.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local des otorrhées purulentes :Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'exposition systémique à l'ofloxacine apparaît négligeable après administration d'Oflocet, solution auriculaire. Cependant, étant donné le risque d'atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Oflocet, solution auriculaire pendant la grossesse.


Allaitement :

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, étant donné que l'exposition systémique à Oflocet, solution auriculaire chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendue, en raison de la voie d'administration et de la faible dose administrée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux (code ATC : S02AA).

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis*, staphylococcus méti-S**.
  • Aérobies à Gram - : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citrobacter freundii (15-25 %), Enterobacter cloacae (15-25 %), Escherichia coli (0-10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0-11 %), Klebsiella pneumoniae (0-25 %), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0-10 %), Proteus vulgaris, providencia (45-70 %), Pseudomonas aeruginosa** (45-85 %), salmonella, serratia (40-45 %), shigella, vibrio, yersinia.
  • Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.
  • Autres : Mycoplasma hominis.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
  • Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
  • Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Espèces résistantes :
  • Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R***.
  • Anaérobies : à l'exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes.
*  Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
**  Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
***  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium).
Remarque :
ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours), comprises entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systémique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable ; on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l'infection.

Conditions de conservation


DPCONDITIONS DE CONSERVATION 

A l'abri de la lumière.

Après ouverture :
Après usage, le récipient unidose doit être jeté. Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933986353 (1995, RCP rév 14.11.2019).
  
Prix :3,86 euros (20 unidoses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml sol p instil auric en récipient unidose I 30% Générique