OESTRODOSE 0,06 % gel p appl cut en flacon avec pompe doseuse

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique - Estrogènes : Voie percutanée (Gel)
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause - Substitution d'hormones : Estrogènes (Voie percutanée : gels)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ESTROGENES : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES (ESTRADIOL)
17-bêta-estradiol
Statut
Commercialisé
Excipients : carbomère 980 NF, trolamine, éthanol à 96 %, eau purifiée
AMM3382924
Présentation(s)OESTRODOSE 0,06 % Gel appl cut en flacon Fl/80g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel pour application cutanée à 0,06 % :  Flacon de 80 g (64 doses), avec pompe doseuse.

Composition


COMPOSITION 
 p dose
Estradiol (DCI) ou 17-bêta-estradiol, anhydre 
0,75 mg
Excipients : carbomère (Carbopol 980 NF), trolamine, éthanol à 96 % v/v (exprimé en éthanol anhydre), eau purifiée.

1 pression = 1,25 g de gel.

Indications


DCINDICATIONS 
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Œstrodose 0,06 pour cent, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Œstrodose 0,06 pour cent, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse impose l'arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.


Allaitement :

Œstrodose 0,06 pour cent, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les effets d'un surdosage sont généralement une sensation de tension mammaire, un gonflement abdominopelvien, une irritabilité. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique. Ces signes disparaissent lorsque la dose est réduite.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - estrogènes naturels et semisynthétiques, non associés, code ATC : G03CA03.

Mécanisme d'action :
Le principe actif, 17 ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Les estrogènes préviennent la perte osseuse liée à la ménopause ou à une ovariectomie.
Information sur les études cliniques :
  • Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique :
    Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement. La fréquence des saignements/spottings ou d'aménorrhée dépend de la posologie prescrite et peut varier selon les patients.
  • Prévention de l'ostéoporose :
    Le déficit en estrogènes à la ménopause est associé à un renouvellement osseux accru et une diminution de la masse osseuse. L'effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. La protection est efficace tout au long du traitement. A l'arrêt du THS, la perte osseuse reprend au même rythme que chez les femmes non traitées.
    Les résultats de l'étude WHI et d'une méta-analyse de plusieurs études montrent que l'utilisation d'un traitement estrogénique substitutif, seul ou en association à un progestatif (principalement chez des femmes en bonne santé), diminue le risque de fractures de la hanche, des vertèbres et d'autres fractures ostéoporotiques. Des données limitées suggèrent que les THS pourraient également prévenir des fractures chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse et/ou une ostéoporose établie.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Environ 10 % de la dose appliquée est absorbé ; une pression correspond à l'absorption de 75 µg d'estradiol.

L'estradiol est transitoirement stocké au niveau de la couche cornée épidermique.

La diffusion systémique s'effectuant à partir du réseau vasculaire dermique est lente.

Le taux plasmatique de 17-ß-estradiol obtenu chez les femmes ménopausées avec 2 pressions par jour est en moyenne de 80 pg/ml, avec un rapport estrone/estradiol similaire à celui des femmes en période d'activité génitale.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400933829247 (1990, RCP rév 10.08.2018).
  
Prix :4,54 euros (flacon de 80 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié