RHINADVIL IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE cp enr rhume

Mise à jour : 23 Juillet 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie : Congestion nasale - Voie orale : Vasoconstricteurs (Vasoconstricteur + antipyrétique)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE : SYMPATHOMIMETIQUES (PSEUDOEPHEDRINE EN ASSOCIATION)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, acide stéarique, croscarmellose sel de Na, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre prégélatinisé
Colorant (enrobage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde
Encre d'impression : opacode noir, fer noir oxyde, alcool butylique, eau purifiée, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde
Enrobage : cellulose microcristalline, opaglos GS-2-0310, gomme laque, povidone K 30, opalux AS-3739, cire de carnauba
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle
AMM3340848
Présentation(s)RHINADVIL IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE Cpr enr rhume 2Plq/10 (20)
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé (ovale, de couleur brun rosé, avec un logo sur une face) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p comprimé
Ibuprofène 
200 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate 
30 mg
Excipients : Noyau : amidon de maïs, acide stéarique, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre prégélatinisé. Enrobage : saccharose, cellulose microcristalline, Opaglos GS-2-0310 (gomme laque, povidone K 30), Opalux AS-3739 (dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172, saccharose, povidone K 30, parahydroxybenzoate de méthyle E218, parahydroxybenzoate de propyle E216), encre noire Opacode S-1-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir E172, N-butylalcool, eau purifiée, propylène glycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde), cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : saccharose (174,6 mg/cp), parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Indications


DCINDICATIONS 
Il est indiqué chez l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte, dans le soulagement des symptômes de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë, présumée virale avec céphalée et/ou fièvre.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'association ibuprofène/pseudoéphédrine chez la femme enceinte.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine :
Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets sur la grossesse.
Ibuprofène :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryofœtal.
Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou gastrique, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction.
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera pas administré sauf nécessité absolue.
Si l'ibuprofène doit être administré à une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.
Dès le début du 6e mois de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
  • le fœtus à :
    • une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).
    • un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
  • la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :
    • un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,
    • une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.
En conséquence, ce médicament est :
  • contre-indiqué à partir de la 25e semaine de grossesse (c'est-à-dire au début du 6e mois de grossesse) et administré pendant le premier et le second trimestre uniquement en cas de nécessité avérée.

Allaitement :

La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, le chlorhydrate de pseudoéphédrine passant dans le lait maternel.

Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez les femmes par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délires, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume ; décongestionnant nasal à usage systémique/pseudoéphédrine en association. Codes ATC : R05X ; R01BA52).

Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine associe un AINS à une dose antalgique (l'ibuprofène) et un vasoconstricteur (le chlorhydrate de pseudoéphédrine).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui, pris par voie systémique, agit comme décongestionnant nasal.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que, lorsque des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique se produit sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (cf Interactions).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Ibuprofène :
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption :
La concentration sérique maximale est atteinte environ 90 minutes après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales, chez l'adulte sain, sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution :
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %. Dans le liquide synovial, on le retrouve avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme :
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion :
L'élimination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuro-conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres pharmacocinétiques sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine :
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.
L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les DL50 de l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë sont respectivement de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.

Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.

Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat ou la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.

Les études de reprotoxicité réalisées chez le rat ou la souris, avec chacun des principes actifs (100 mg/kg d'ibuprofène, ou 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ou avec l'association, n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle, fœtale ou tératogène.

A dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal, retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri post-natale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Des études récemment publiées de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène, ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation dans différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études récemment publiées, chez le rat et le lapin, ont démontré un passage de l'ibuprofène dans le placenta. A des doses toxiques chez la mère, il a été observé une augmentation des malformations (malformation du septum ventriculaire).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400933408480 (1991, RCP rév 08.04.2020).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
NUROFEN RHUME cp pellic NR NR
RHINUREFLEX cp pellic NR NR