FLUCORTAC 50 µg cp séc

Mise à jour : 21 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-surrénalien : Hormones minéralocorticoïdes (Fludrocortisone)
Classification ATC :
HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : MINERALOCORTICOIDES (FLUDROCORTISONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
AMM3906066
Présentation(s)FLUCORTAC 50 µg Cpr séc Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable (oblong, avec une barre de cassure sur chaque face, et gravé avec deux cœurs sur une seule des deux faces) :  Boîte de 60.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Composition


COMPOSITION 
 p comprimé
Fludrocortisone (DCI) 
50 µg
(sous forme d'acétate de fludrocortisone : 55 µg/cp)
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire, qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.
Traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction.

Cependant, compte tenu de l'indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L'insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique.

Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devra être mise en place.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage massif, un traitement symptomatique doit être institué, notamment pour corriger les désordres hydroélectrolytiques : administration d'eau et de potassium, restriction sodée ; une surveillance de l'ionogramme plasmatique et de la tension artérielle pendant au moins 48 heures est recommandée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Minéralocorticoïde (code ATC : H02AA02 [fludrocortisone] ; H : hormones systémiques, sauf hormones sexuelles et insulines).

La fludrocortisone possède une activité minéralocorticoïde importante et une activité glucocorticoïde non négligeable, supérieure à celle du cortisol. Cependant, les effets glucocorticoïdes de la fludrocortisone ne sont pas suffisants aux doses thérapeutiques pour qu'elle soit administrée seule dans l'insuffisance corticosurrénale. Un glucocorticoïde doit toujours être associé.

Par voie orale, aux doses thérapeutiques, la fludrocortisone est à l'origine d'une rétention sodée et d'une augmentation de l'excrétion urinaire du potassium et des ions hydrogène ; elle entraîne une élévation de la pression sanguine et une prise de poids.

Aux doses suprathérapeutiques, la fludrocortisone inhibe les sécrétions des glandes corticosurrénales, l'excrétion hypophysaire de corticotrophine et l'activité du thymus. Elle entraîne une accumulation de glycogène hépatique et elle négative le bilan azoté.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption de l'acétate de fludrocortisone est rapide et complète. La fludrocortisone est essentiellement métabolisée au niveau du foie. L'élimination se fait majoritairement par voie urinaire (80 %) sous forme de dérivés conjugués.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les données de toxicité de la reproduction issues de la littérature mentionnent un effet embryotoxique et tératogène de l'acétate de fludrocortisone chez la souris, le rat et le lapin à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400939060668 (2008, RCP rév 30.04.2019).
  
Prix :100,06 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Dans l'indication « traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses », non remboursable et non agréé Collect à la date du 20.01.2020 (demandes à l'étude).


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Désignation Liste % Remb Type
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