NOZINAN 25 mg/ml sol inj en ampoule IM

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Neuroleptiques : Phénothiazines (Formes à activité immédiate)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : PHENOTHIAZINES A CHAINE ALIPHATIQUE (LEVOMEPROMAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide ascorbique, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : sodium sulfite
AMM3272578
Présentation(s)NOZINAN 25 mg/ml S inj en ampoule IM 5Amp/1ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé sécable à 25 mg (jaune) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé sécable à 100 mg (jaune) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 40 mg/ml :  
Flacon de 30 ml avec compte-gouttes (1200 gouttes, soit 1200 mg de lévomépromazine).
Modèle hospitalier : Flacon de 125 ml avec seringue doseuse pour administration orale (le flacon contient 5 g de lévomépromazine).
Solution injectable IM à 25 mg/ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 5.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Lévomépromazine (DCI) 
25 mg
ou100 mg
(sous forme de maléate acide : 33,8 mg/cp 25 mg ; 135 mg/cp 100 mg)
Excipients (communs) : lactose, amidon de blé, silice hydratée, dextrine blanche, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, polyéthylène 20 000 (PEG 20 000), oxyde de titane, oxyde de fer jaune.Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé.

Solution buvable :p ml
Lévomépromazine (DCI) 
40 mg
(sous forme de chlorhydrate : 44,4 mg/ml)
Excipients : acide ascorbique, acide citrique monohydraté, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle d'orange douce déterpénée, vanilline, caramel (E 150), eau purifiée.
Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

Titre alcoolique : 16 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg d'alcool par dose de 40 mg de principe actif.

Flacon de 30 ml avec compte-gouttes : 1 goutte contient 1 mg de lévomépromazine.

Flacon de 125 ml avec seringue doseuse : 1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de lévomépromazine.

Solution injectable IM :p ampoule
Lévomépromazine (DCI) 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 27,78 mg/ampoule)
Excipients : acide ascorbique, sulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Excipient à effet notoire : sulfite de sodium (E221).

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimés à 25 mg et à 100 mg :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Solution buvable à 40 mg/ml :
Chez l'adulte :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Chez l'enfant de plus de 3 ans :
  • Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.
Solution injectable IM à 25 mg/ml :
  • Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Nozinan) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la lévomépromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le Nozinan au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

La solution buvable contenant de l'alcool, elle est déconseillée chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.


Allaitement :

La lévomépromazine passe dans le lait maternel humain. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l'Homme, la levopromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Convulsions, syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique (code ATC : N05AA02 ; N : système nerveux central).

Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :

Dans le cas de la lévomépromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données disponibles ne mettent pas en évidence d'effet tératogène chez le rat jusqu'à la dose de 27 mg/kg/jour administrée par voie orale (correspondant à 1,3 fois la dose maximale thérapeutique de 200 mg/jour par voie orale, sur la base d'une dose équivalente humaine).

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
A conserver à l'abri de la lumière.
Après première ouverture :
Le médicament doit être conservé au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution injectable :
Durée de conservation :
3 ans.
Conserver à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Solution buvable : le compte-gouttes doit être tenu verticalement.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930742815 (1956/90, RCP rév 04.06.2019) cp à 25 mg.
3400930742983 (1958/90, RCP rév 04.06.2019) cp à 100 mg.
3400930743126 (1958/94, RCP rév 04.06.2019) sol buv 30 ml.
3400955044611 (1958/94, RCP rév 04.06.2019) sol buv 125 ml.
3400932725786 (1956/88, RCP rév 04.06.2019) sol inj 25 mg/ml.
  
Prix :3,58 euros (20 comprimés à 25 mg).
10,57 euros (20 comprimés à 100 mg).
6,01 euros (flacon de 30 ml).
1,81 euros (5 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié