AOTAL 333 mg cp enr gastrorésis

Mise à jour : 14 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - États de dépendance : Dépendance à l'alcool (Acamprosate)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE (ACAMPROSATE)
Statut
Commercialisé
Excipients : crospovidone, cellulose microcristalline, magnésium silicate, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Enrobage : eudragit L 30D, talc, propylèneglycol
AMM3297615
Présentation(s)AOTAL 333 mg Cpr enr gastro-rés Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3297615
Présentation(s)AOTAL 333 mg Cpr enr gastro-rés Plq/60
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé gastrorésistant à 333 mg : Boîtes de 60 et de 180, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Acamprosate (DCI) sel de calcium  
333 mg
Excipients : crospovidone (Kollidon CL), cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silicate de magnésium (Compressil), carboxyméthylamidon sodique (Explotab), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium. Enrobage : copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique (Eudragit L 30 D), talc, propylèneglycol.

Teneur en calcium : 33,3 mg/cp.

Indications


DCINDICATIONS 
L'acamprosate est indiqué dans le « maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant ». Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

II n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'Aotal chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets fœtotoxiques ou tératogènes. Aotal peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec Aotal et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogenèse dû à l'alcool.


Allaitement :

Aotal est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, Aotal ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aotal n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement rattaché au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d'hypercalcémie n'a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique (code ATC : N07BB03).

L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique.

Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.

Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption d'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité interindividuelle. L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.

L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.

L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.

L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique. Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400932976157 (1987, RCP rév 10.10.2018) 60 cp.
3400937517065 (2010, RCP rév 10.10.2018) 180 cp.
  
Prix :10,46 euros (60 comprimés).
31,28 euros (180 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Admis AP de Paris.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg cp pellic gastrorésis II 65% Générique
ACAMPROSATE MYLAN 333 mg cp enr gastrorésis II 65% Générique