NIMOTOP 30 mg cp pellic

Mise à jour : 09 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Neurologie - Autres médicaments : Nimodipine (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS : DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE (NIMODIPINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone K 25, povidone réticulée, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000
AMM3657261
Présentation(s)NIMOTOP 30 mg Cpr pell Plaq/90
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 30 mg (jaune) :  Boîte de 90, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Nimodipine 
30 mg
Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline (Avicel), polyvidone 25, polyvinylpyrrolidone réticulée, stéarate de magnésium. Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose 15 mPa.s, polyéthylèneglycol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Indications


DCINDICATIONS 
Prévention des déficits neurologiques ischémiques sévères consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Il n'existe pas d'études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Si l'administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes.

Allaitement :

La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.

Fertilité :

Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l'utilisation d'antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l'apparition possible de sensations vertigineuses.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Signes et symptômes :

Conduite à tenir :

Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l'absence d'antidote connu, évacuation gastrique si nécessaire, administration de charbon activé et, en cas de baisse importante de la pression artérielle, injection IV de dopamine ou de noradrénaline.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à effets vasculaires prédominants (C : Système cardio-vasculaire).

La nimodipine est une dihydropyridine possédant, comme tous les médicaments appartenant à cette classe thérapeutique, une activité « antagoniste du calcium ». Elle inhibe l'entrée du flux calcique au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux. Cette activité s'exerce préférentiellement au niveau du lit artériel cérébral.

La nimodipine exerce une action spasmolytique et vasodilatatrice au niveau des petites artères cérébrales, qui provoque une augmentation des flux sanguins cérébraux et une plus grande résistance à l'hypoxie. Ceci est particulièrement net lors des spasmes des vaisseaux cérébraux consécutifs à une hémorragie méningée.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Par voie orale, la nimodipine est pratiquement complètement absorbée toutefois sa biodisponibilité absolue est faible (5 à 15 %) en raison d'un effet de premier passage hépatique important.

Le principe actif et ses premiers métabolites sont détectés dans le plasma 10 à 15 minutes après ingestion du comprimé.

Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Chez les sujets jeunes, après administration de doses uniques de 30 et 60 mg, les Cmax atteignent respectivement 16 ± 8 ng/ml et 31 ± 12 ng/ml.

Le taux de liaison de la nimodipine aux protéines plasmatiques est de 97 - 99 %.

La nimodipine est fortement métabolisée essentiellement au niveau hépatique, aboutissant à la formation de produits dénués d'activité pharmacologique.

Les métabolites sont excrétés à 50 % environ par voie rénale et 30 % par voie biliaire.

La demi-vie d'élimination de la nimodipine est comprise entre 1,1 et 1,7 h.

Après administrations répétées, on n'observe pas d'accumulation significative de la nimodipine.

Il existe une variabilité interindividuelle importante de la cinétique.

Sujets âgés : la biodisponibilité peut être multipliée par deux chez les sujets âgés.

Insuffisant hépatique : le métabolisme de la nimodipine est ralenti. La clairance a été observée réduite de moitié en cas de cirrhose hépatique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études par administrations réitérées chez trois espèces n'ont mis en évidence aucun effet délétère chez le rat ni chez le singe ; seul le chien a présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et une baisse de la tension artérielle à des doses voisines de la dose thérapeutique.

La nimodipine n'est ni embryotoxique, ni tératogène.

Dans une étude conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et des retards d'apparition de la locomotion et du pelage ont été observés à partir de 10 mg/kg/j. Ces résultats n'ont pas été confirmés lors de deux études ultérieures effectuées sur la même espèce.

Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence. Deux études de carcinogenèse chez le rat et la souris ont conduit à des résultats négatifs.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

Conserver à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400936572614 (1987, RCP rév 07.03.2019).
  
Prix :42,99 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

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Désignation Liste % Remb Type
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