NATULAN 50 mg gél

Mise à jour : 25 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents alkylants et apparentés : Autres agents alkylants (Procarbazine)
Classification ATC :
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AUTRES ANTINEOPLASIQUES : METHYLHYDRAZINES (PROCARBAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : mannitol, amidon de maïs, talc, magnésium stéarate
Colorant (gélule) : fer jaune oxyde, titane dioxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
AMM
Présentation(s)NATULAN 50 mg Gél Plq/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%
AMM
Présentation(s)NATULAN 50 mg Gél Plq/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 100%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule à 50 mg (jaune) :  Boîte de 50, sous plaquettes (aluminium/aluminium).

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Procarbazine (DCI) 
50 mg
(sous forme de chlorhydrate : 58,3 mg/gélule)
Excipients : mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).

Indications


DCINDICATIONS 
Natulan est utilisé principalement en association à d'autres antinéoplasiques.
Chez l'enfant :

Natulan est indiqué dans le traitement du lymphome de Hodgkin chez les enfants âgés de 2 à 18 ans, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antinéoplasiques dans un protocole approprié.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Natulan est formellement contre-indiqué en cas de grossesse en raison du passage transplacentaire de la procarbazine à des concentrations suffisantes pour induire une fœtotoxicité, avec des risques de malformation, en particulier lors du premier trimestre de la grossesse.


Allaitement :

Natulan est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires tels que : vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, hypotension, tachycardie, tremblements, hallucinations, dépression et convulsions.

Le traitement par Natulan sera impérativement arrêté. Un traitement émétique ou un lavage gastrique ainsi qu'une perfusion sont préconisés. Une numération de la formule sanguine ainsi qu'un contrôle des fonctions hépatiques devront être réalisés au moment de la prise en charge et jusqu'à 2 semaines après le rétablissement du patient. Une prophylaxie contre les infections est conseillée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anticancéreux immunosuppresseur (code ATC : L01XB01).

Cytostatique dérivé de la méthylhydrazine.

La procarbazine a un faible pouvoir inhibiteur de la monoamine oxydase.

Population pédiatrique :

La procarbazine en association avec d'autres agents antitumoraux a été étudiée dans des études non contrôlées chez des enfants atteints de tumeurs cérébrales. Des réponses partielles favorables, des réponses complètes et des taux de survie ont été rapportés. Les données pédiatriques issues d'études cliniques contrôlées et randomisées sont limitées.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La procarbazine, administrée par voie orale, est entièrement absorbée au niveau du tube digestif.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de 7 minutes, le produit étant rapidement métabolisé par les enzymes érythrocytaires et hépatiques.

Sa distribution est générale et inclut le LCR où sa concentration est en équilibre avec celle du plasma.

Le métabolisme fait appel à une série de quatre réactions (oxydation, isomérisation, hydrolyse puis oxydation) aboutissant à un dérivé inactif : l'acide N-isopropyl-téréphtalamique.

L'élimination se fait par voie urinaire, essentiellement sous forme inactive : 55 % de la dose à la 6e heure et 70 % à la 24e heure, et seulement 5 % sous forme inchangée. 10 à 20 % sont éliminés par les poumons.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930008775 (1995, RCP rév 25.09.2019).
  
Prix :173,35 euros (50 gélules).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Leadiant GmbH, Liebherrstrasse 22, 80538 Munich, Allemagne.

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Désignation Liste % Remb Type
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