MYDRIASERT insert opht

Mise à jour : 10 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Ophtalmologie : Mydriatiques locaux (Phényléphrine + tropicamide)
Classification ATC :
ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (TROPICAMIDE EN ASSOCIATION)
Statut
Commercialisé
Excipients : ammonio méthacrylate copolymère, eudragit E 30D, glycérol dibéhénate, éthylcellulose
AMM3537284
Présentation(s)MYDRIASERT Insert opht Sach
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3537284
Présentation(s)MYDRIASERT Insert opht Sach
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Insert ophtalmique (4,3 mm × 2,3 mm ; oblong ; blanc à blanc jaunâtre) :  Boîtes de 1 et de 20, sous sachets individuels + pinces stériles jetables.

Composition


COMPOSITION 
 p insert
Tropicamide 
0,28 mg
Chlorhydrate de phényléphrine 
5,40 mg
Excipients : copolymère d'ammonio-méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

Indications


DCINDICATIONS 
Mydriasert est indiqué dans l'obtention d'une mydriase :

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, Mydriasert ne doit pas être utilisé sauf si son utilisation s'avère indispensable.


Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine est faiblement absorbée oralement ; par conséquent, une absorption par le nouveau-né devrait être négligeable.

Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques et, malgré l'exposition systémique négligeable envisagée, le tropicamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

En conséquence, Mydriasert ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Mydriasert a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer des troubles visuels, des vertiges, une somnolence, ou une concentration altérée : l'application de l'insert ophtalmique Mydriasert provoque une mydriase gênante pendant plusieurs heures. En conséquence, après administration, le patient doit être avisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines tant que les troubles visuels persistent et/ou ne pas effectuer d'autres activités à risque.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Bien que peu probable du fait d'une administration unique avec Mydriasert (soit en préopératoire, soit à visée diagnostique), un risque de surdosage peut cependant arriver dans le cas ou des instillations supplémentaires de collyres mydriatiques ont lieu.

Les symptômes d'un surdosage avec la phényléphrine incluent une fatigue extrême, des sueurs, des vertiges, un ralentissement cardiaque et le coma.

Les réactions toxiques graves avec la phényléphrine étant d'installation rapide et de faible durée, le traitement est essentiellement symptomatique. Une injection immédiate d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg IV) a été recommandée.

Les symptômes d'un surdosage avec le tropicamide par voie ophtalmique incluent des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des rougeurs.

Aucun effet systémique du tropicamide n'est attendu. Si un surdosage avait lieu avec des effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, une administration de pilocarpine ou de physostigmine à 0,25 % pourrait être effectuée.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Mydriatique et cycloplégique, tropicamide en association (code ATC : S01FA56 ; S : organes sensoriels).

Mydriasert est un insert ophtalmique combinant deux agents mydriatiques de synthèse (la phényléphrine, alpha sympathomimétique, et le tropicamide, anticholinergique).

Les études cliniques ont montré que le temps nécessaire à l'obtention d'une mydriase stable et suffisante se situe entre 45 et 90 minutes. La mydriase maximale (diamètre pupillaire de 9 mm) est atteinte entre 90 et 120 min.

La mydriase, une fois atteinte, dure au moins 60 minutes. En moyenne, la récupération du réflexe pupillaire a été observée après 90 minutes.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Après administration d'un insert pendant 2 heures chez 138 patients dans le cadre d'une chirurgie de la cataracte, les concentrations des substances actives mesurées dans l'humeur aqueuse étaient très faibles :

1,9 µg/ml ± 3,4 pour la phényléphrine et 0,85 µg/ml ± 2,06 pour le tropicamide. Les quantités cumulées de substances actives libérées en 2 heures par l'insert représentent moins de 40 % des doses contenues dans l'insert.

Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n'étaient pas détectables (< 0,5 ng/ml).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et des études conventionnelles de reproduction n'ont pas été conduites avec la phényléphrine, le tropicamide ou l'association fixe.

Chez le rat, l'administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, sc) a entraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction en 15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés fœtotoxiques et cotératogéniques.

Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez le lapin, avec insertion pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré un faible effet irritant sur la conjonctive au site d'administration.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Après utilisation : Jeter l'insert immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l'insert.

Prendre l'insert à l'aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l'endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

Usage unique.

Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Jeter immédiatement après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400935372840 (2000, RCP rév 05.07.2019) 1 insert.
3400935372901 (2000, RCP rév 05.07.2019) 20 inserts.
Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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