MONO TILDIEM LP 300 mg gél LP

Mise à jour : 21 Mai 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Inhibiteurs calciques : voie orale : Diltiazem - Insuffisance coronarienne : Inhibiteurs calciques : voie orale (Diltiazem)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS : DERIVES DE LA BENZOTHIAZEPINE (DILTIAZEM)
Statut
Commercialisé
Excipients : cellulose microcristalline, carmellose sodique, copolymère d'esters acryliques et méthacryliques, éthylcellulose, monoglycérides diacétyles, magnésium stéarate
Colorant (gélule) : titane dioxyde, fer rouge oxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
AMM3357211
Présentation(s)MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Plq/28
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM5578548
Présentation(s)MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Fl/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM3722998
Présentation(s)MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Plq/84
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3722998
Présentation(s)MONO TILDIEM LP 300 mg Gél LP Plq/84
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélules à libération prolongée à 200 mg et à 300 mg : Étuis de 28 et de 84, sous plaquettes.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 24 et de 50, sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Diltiazem chlorhydrate 
200 mg
ou300 mg
Excipients : cellulose microcristalline (Avicel PH 101), carmellose sodique, copolymères d'esters acryliques et méthacryliques (Eudragit RS 100), éthylcellulose, monoglycérides diacétylés, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir (gél 200 mg).

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par le diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l'insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.

Le traitement, à entreprendre en milieu hospitalier, comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.

Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique temporaire.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif a effets cardiaques directs/dérivé de benzothiazépine, code ATC : C08DB01 : Système cardiovasculaire.

Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.

Chez l'animal :
  • Propriétés antiangineuses :
    Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs et sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
    Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l'angine de poitrine, d'environ 10 et 20 % de celle du chlorhydrate de diltiazem.
  • Propriétés antihypertensives :
    En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules des muscles lisses vasculaires, le diltiazem diminue le tonus artériel et entraîne une vasodilatation, responsable d'une diminution des résistances périphériques.
    Dans différents modèles animaux d'hypertension, en particulier chez le rat génétiquement hypertendu, le diltiazem réduit la pression artérielle sans tachycardie réflexe. Il ne modifie pas le débit cardiaque et maintient le débit rénal.
    En outre, il inhibe préférentiellement les effets vasoconstricteurs de la noradrénaline et de l'angiotensine II. Chez le rat hypertendu, le diltiazem augmente la diurèse sans modifier le rapport sodium/potassium urinaire.
    Le diltiazem diminue l'hypertrophie myocardique chez le rat spontanément hypertendu. Le diltiazem réduit le développement de la calcinose artérielle chez le rat.
    Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l'hypertension, d'environ 50 % de celle du diltiazem.
Chez l'homme :
  • Propriétés antiangineuses :
    Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.
    Par son action bradycardisante modérée bien mise en évidence sur les fréquences cardiaques supérieures ou égales à 75 battements par minute et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
    Sur le plan électrophysiologique, chez le sujet normal, le diltiazem est modérément bradycardisant, allonge discrètement la conduction intranodale et n'a pas d'effet sur la conduction à l'étage hissien et infrahissien.
  • Propriétés antihypertensives :
    Au niveau vasculaire, l'action antagoniste du calcium du diltiazem s'exprime par une vasodilatation artérielle modérée, et améliore la compliance des grosses artères. Cette vasodilatation entraîne, chez l'hypertendu, une baisse de la pression artérielle liée à la baisse des résistances périphériques, sans provoquer de tachycardie réflexe. Au contraire, il existe un effet bradycardisant, plus marqué sur les fréquences cardiaques élevées.
    Les débits sanguins viscéraux, en particulier rénal et coronaire, sont maintenus ou augmentés.
    Un effet natriurétique discret est observé après administration aiguë.
    En traitement prolongé, le diltiazem ne stimule pas le système rénine-angiotensine-aldostérone et n'entraîne pas de rétention hydrosodée, ce dont témoigne l'absence de variation du poids et de modification de la composition hydroélectrolytique du plasma.
    Au niveau cardiaque, le diltiazem exerce un effet vasodilatateur coronarien, et réduit, chez l'hypertendu, l'hypertrophie ventriculaire gauche. Il ne modifie pas sensiblement le débit cardiaque.
    Il n'a pas été mis en évidence d'effet inotrope négatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le nœud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculoventriculaire, avec risque de BAV.
    Le diltiazem n'a pas d'effet sur la conduction à l'étage hissien et infrahissien.
    Le diltiazem n'a pas d'influence sur la glycorégulation ni sur le métabolisme lipidique, en particulier, les lipoprotéines plasmatiques.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400955016472 (RCP rév 17.04.2019) 24 gél à 200 mg.
3400933572280 (1992, RCP rév 17.04.2019) 28 gél à 200 mg.
3400955786085 (1993, RCP rév 17.04.2019) 50 gél à 200 mg.
3400937229814 (2005, RCP rév 17.04.2019) 84 gél à 200 mg.
3400955016489 (RCP rév 17.04.2019) 24 gél à 300 mg.
3400933572112 (1992, RCP rév 17.04.2019) 28 gél à 300 mg.
3400955785484 (1993, RCP rév 17.04.2019) 50 gél à 300 mg.
3400937229982 (2005, RCP rév 17.04.2019) 84 gél à 300 mg.
  
Prix :5,09 euros (28 gélules à 200 mg).
15,07 euros (84 gélules à 200 mg).
5,09 euros (28 gélules à 300 mg).
15,07 euros (84 gélules à 300 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5,09 euros  (28 gél à 200 mg), 5,09 euros  (28 gél à 300 mg), 15,07 euros  (84 gél à 200 mg), 15,07 euros  (84 gél à 300 mg). Collect.
Modèles hospitaliers (boîtes de 24 et 50 gélules) : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DILTIAZEM ARROW LP 300 mg gél LM I 65% Générique
DILTIAZEM BGR LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM EG LP 300 mg gél LP I 65%
DILTIAZEM GNR LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM MYLAN LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM TEVA LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM ZENTIVA LAB LP 300 mg gél LP I 65% Générique
DILTIAZEM ZENTIVA LP 300 mg gél LP I 65%
MONO TILDIEM LP 300 mg gél LP [GB1] I 65%
MONO TILDIEM LP 300 mg gél LP [GB2] I 65%
MONO TILDIEM LP 300 mg gél LP [GB3] I NR