ANTARENE 400 mg cp pellic

Mise à jour : 19 Janvier 2018
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Ibuprofène)
Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : AINS arylcarboxyliques (Ibuprofène)
Rhumatologie - Anti-inflammatoires non stéroïdiens : AINS arylcarboxyliques (Ibuprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : opadry blanc OYL 28900, hypromellose, macrogol 4000, cire de carnauba
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3519375
Présentation(s)ANTARENE Gé 400 mg Cpr pell B/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 

Antarène :
Comprimé pelliculé à 100 mg (blanc) : Boîte de 40, sous plaquettes thermoformées.



Antarène  :
Suspension buvable à 20 mg/ml pour nourrissons et enfants : Flacon de 150 ml, avec seringue de 5 ml pour administration orale, graduée en kg de poids corporel.
Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 400 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Ibuprofène (DCI) 
100 mg
ou200 mg
ou400 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : Opadry blanc OYL 28900 (lactose, hypromellose, dioxyde de titane E 171, macrogol 4000) [cp à 100 mg et à 400 mg], Opadry blanc (dioxyde de titane, hypromellose) [cp à 200 mg], cire de carnauba.
Suspension buvable :p ml
Ibuprofène (DCI) 
20 mg
Excipients : acide citrique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, carraghénates, sorbitol, polysorbate 85, parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), arôme fraise des bois, eau purifiée.

Teneur en sodium : 1,5 mg/ml.

1 graduation de 1 kg correspond à 0,5 ml de suspension buvable et contient 10 mg d'ibuprofène.

Indications


DCINDICATIONS 
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Comprimé à 100 mg :
Il est indiqué, chez l'enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans) dans le :
  • traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses ;
  • traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile.
Suspension buvable à 20 mg/ml :
  • Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.
  • Traitement symptomatique de l'arthrite chronique juvénile.
Comprimé à 200 mg :
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Comprimé à 400 mg :
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :
  • Traitement symptomatique au long cours :
    • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
    • de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
  • Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    • rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites ;
    • arthroses ;
    • arthrites microcristallines ;
    • lombalgies ;
    • radiculalgies ;
    • affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
  • Dysménorrhées après recherche étiologique.
  • Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) :
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et le 3e trimestres expose à :
  • Une atteinte fonctionnelle rénale :
    • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
    • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
  • Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
  • Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
  • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'Antarène ne doit être envisagée que si nécessaire.
  • Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Signes :
  • Effets non graves : nausées, vomissements.
  • Effets graves : dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales et acidose métabolique.
Conduite à tenir :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 
Comprimés à 100 mg et 200 mg, suspension buvable :
Classe pharmacothérapeutique : autre analgésique et antipyrétique (code ATC : N02B).
Comprimé à 400 mg :
Anti-inflammatoire non stéroïdien (M : muscle et squelette).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Il possède les propriétés suivantes :

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption :
  • L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
  • Comprimé à 100 mg : Chez l'enfant, les concentrations sériques maximales sont atteintes 1 à 2 heures environ après administration par voie orale des comprimés. Elles sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 38 à 65 µg/ml pour des doses de 10 à 20 mg/kg/prise).
  • Suspension buvable : La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax entre 25 et 50 µg/ml pour la dose de 10 mg/kg).
  • Comprimés à 400 mg et 200 mg : La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax = 14 µg/ml ± 3,5 pour un comprimé de 200 mg et 30,3 µg/ml ± 4,7 pour un comprimé de 400 mg).
Distribution :
  • L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
  • Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2e et la 8e heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
  • Comprimés à 400 mg et 200 mg : Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme :
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Excrétion :
  • L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
  • Comprimé à 100 mg et suspension buvable : La demi-vie d'élimination est de 1 à 2 heures environ.
  • Comprimés à 200 mg et à 400 mg : La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
  • Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation (tous dosages) :
3 ans.
Comprimés :
Pas de précautions particulières de conservation.
Suspension buvable :
Après ouverture :
La suspension se conserve pendant 6 mois maximum.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II (comprimé à 400 mg)

AMM3400935193759 (1999, RCP rév 12.09.2011) cp 400 mg.
3400933665814 (1994, RCP rév 12.04.2011) cp 200 mg.
3400935199904 (1999, RCP rév 12.04.2011) cp 100 mg.
3400936192959 (2003, RCP rév 28.11.2011) susp buv.
  
Prix :1,99 euros (30 comprimés à 400 mg).
1,34 euros (30 comprimés à 200 mg).
1,96 euros (40 comprimés à 100 mg).
1,52 euros (suspension buvable, flacon de 150 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 1,34 euros  (30 cp à 200 mg). Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ADVIL 400 mg cpr enr NR NR
ADVILMED 400 mg cp enr II 65% Référent
BRUFEN 400 mg cp pellic II 65% Référent
IBUPRADOLL 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE ALMUS 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE ARROW 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE BIOGARAN 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE CRISTERS 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE EG 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE EG LABO CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE EVOLUGEN 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE MYLAN 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE NEPENTHES 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE PHR LAB 400 mg cp pellic NR NR Générique
IBUPROFENE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE RPG 400 mg cp pellic II 65%
IBUPROFENE SANDOZ 400 mg cp enr II 65% Générique
IBUPROFENE SANDOZ 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE SET 400 mg cp pellic NR NR
IBUPROFENE TEVA 400 mg cp pellic II 65% Générique
IBUPROFENE TEVA CONSEIL 400 mg cp pellic NR NR Générique