MINULET cp enr

Mise à jour : 11 Avril 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Estroprogestatifs de 3ème génération (Ethinylestradiol + gestodène)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (GESTODENE ET ETHINYLESTRADIOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, povidone K 25, calcium édétate de sodium, magnésium stéarate
Enrobage : povidone K 90, macrogol 6000, calcium carbonate, talc, cire E
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose, saccharose
AMM3305131
Présentation(s)MINULET Cpr enr 3Plq/21
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3305131
Présentation(s)MINULET Cpr enr 3Plq/21
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé :  Boîte de 3 plaquettes de 21.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Gestodène microfin 
0,075 mg
Éthinylestradiol microfin 
0,030 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, polyvidone K25, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, polyvidone K90, polyéthylèneglycol 6000, carbonate de calcium, talc, cire E (estérification partielle d'un monoacide aliphatique saturé extrait de la cire de lignite naturelle [acide montanique ou nonacosanoïque C28H57 COOH] avec de l'éthylèneglycol).
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire Minulet doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Minulet en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) ; cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Minulet n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Minulet (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Aucune étude sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines n'a été réalisée. Il n'a pas été observé d'effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une tension mammaire, un étourdissement, une douleur abdominale, une somnolence/fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe ; code ATC : G03AA10 (système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Estroprogestatif combiné minidosé monophasique.

Indice de Pearl : 0,06 pour 100 années-femmes (20 000 cycles).

Mécanisme d'action :
L'efficacité contraceptive de Minulet résulte de trois actions complémentaires :
  • au niveau de l'axe hypothalamo-hypophysaire par inhibition de l'ovulation ;
  • au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes ;
  • au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Éthinylestradiol :
L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45 %.
Au niveau plasmatique, l'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine.
Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
L'éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40 % du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.
Gestodène :
Le gestodène est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il ne subit pas d'effet de premier passage hépatique. Il est totalement biodisponible.
Au niveau plasmatique, le gestodène se lie à la SHBG (sex hormone binding globuline).
Après administration orale, le pic plasmatique du gestodène est atteint en 1 à 2 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A suivi par une glucuronidation. Environ 50 % du gestodène sont excrétés dans les urines, contre environ 33 % dans les selles.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933051310 (1988, RCP rév 15.01.2019).
Non remb Séc soc.
Titulaire de l'AMM : Pfizer Holding France.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CARLIN 75 µg/30 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 µg/30 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 µg/30 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 µg/30 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 µg/30 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 75 µg/30 µg cp enr I NR Générique