DOLIPRANETABS 1000 mg cp pellic

Mise à jour : 26 Novembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs modifié, hyprolose, talc, magnésium stéarate
Pelliculage : opadry clair, alcool polyvinylique, macrogol 3350
AMM4163124
Présentation(s)DOLIPRANETABS 1000 mg Cpr pell Plq/8
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimés pelliculés à 500 mg : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.
Comprimés pelliculés à 1000 mg : Boîte de 8, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Paracétamol 
500 mg
ou
1000 mg
Excipients (communs) : amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium, Opadry (alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
La présentation DolipraneTabs 500 mg est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).
La présentation DolipraneTabs 1000 mg est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (soit à partir d'environ 15 ans).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.


Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et un décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et anti-pyrétiques, code ATC : N02BE01.

Mécanisme d'action :

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
  • Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
  • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400941631825 (2011, RCP rév 19.08.2019) cp à 500 mg.
3400941631245 (2011, RCP rév 09.08.2019) cp à 1000 mg.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DAFALGAN 1000 mg cp pellic 65% 65%
DAFALGANTABS 1 g cp pellic NR NR
DOLIPRANE 1000 mg cp 65% 65%
DOLKO 1 g cp séc 65% 65%
EFFERALGAN 1000 mg cp pellic NR NR
PARACETAMOL ALMUS 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL ALTER 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL ARROW 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL BIOGARAN 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL CRISTERS 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL EG 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL ISOMED 1000 mg cp NR NR
PARACETAMOL KRKA 1000 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL MYLAN 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL RPG 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL SANDOZ 1 g cp séc 65% 65%
PARACETAMOL TEVA 1 g cp 65% 65%
PARACETAMOL ZENTIVA 1000 mg cp 65% 65%
PARACETAMOL ZYDUS 1 g cp 65% 65%