METHERGIN 0,20 mg/1 ml sol inj

Mise à jour : 17 Juin 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Produits de diagnostic : Autres produits de diagnostic (Divers)
Gynécologie - Obstétrique - Ocytociques : Méthylergométrine (Voie IM)
Classification ATC :
DIVERS : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES : UTEROTONIQUES - ALCALOÏDES DE L'ERGOT : METHYLERGOMETRINE (SYSTEME CARDIOVASCULAIRE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide maléique, sodium chlorure, eau ppi, anhydride carbonique
AMM3066962
Présentation(s)METHERGIN 0,20 mg/1 ml S inj 3Amp/1ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3066962
Présentation(s)METHERGIN 0,20 mg/1 ml S inj 3Amp/1ml
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable :  Ampoule de 1 ml, boîte de 3.

Modèle hospitalier : Boîte de 10.

Composition


COMPOSITION 
 p ampoule
Méthylergométrine (DCI) maléate 
0,2 mg
(soit en méthylergométrine : 0,15 mg/amp)
Excipients : acide maléique, chlorure de sodium, eau ppi, anhydride carbonique.
Excipient à effet notoire : chlorure de sodium (sodium).

Indications


DCINDICATIONS 
En obstétrique :
Prise en charge de la délivrance en cas d'urgence obstétricale : hémorragie de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage ; subinvolution ou atonie de l'utérus, après expulsion de l'enfant.
En cardiologie :
L'utilisation par voie intraveineuse est exceptionnelle et strictement réservée à la réalisation du test au Méthergin en milieu cardiologique spécialisé (cf Pharmacodynamie).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méthylergométrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce médicament est contre-indiqué :
Allaitement :

La méthylergométrine passe dans le lait maternel mais la dose que reçoit l'enfant via le lait est faible (cf Pharmacodynamie). L'allaitement est possible aux doses préconisées, et pendant une durée de traitement n'excédant pas trois jours (la méthylergométrine peut inhiber la lactation). Le médicament sera pris juste après une tétée. Des effets indésirables ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons allaités par une mère traitée par Méthergin, notamment tachycardie, vomissements, diarrhée, agitation, réversibles dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement. En cas d'apparition de symptômes, le traitement devra alors être interrompu.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le maléate de méthylergométrine peut être à l'origine de vertiges et de convulsions. Aussi des précautions sont à prendre lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Les signes d'intoxication sont essentiellement : nausées, vomissements, engourdissement, hypertension ou hypotension, vasoconstriction des extrémités (fourmillements, douleur), dépression respiratoire, convulsions, coma.
Traitement :
Un traitement symptomatique doit être entrepris sous surveillance étroite des fonctions cardiovasculaire et respiratoire. Des benzodiazépines peuvent être utilisées si une sédation est requise. Dans les cas d'artériospasme sévère, des vasodilatateurs puissants doivent être administrés en milieu spécialisé.
Erreurs médicamenteuses (expositions accidentelles chez le nouveau-né) :
Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels qu'une détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas d'encéphalopathie associés à des symptômes tels qu'irritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique ; pour les cas les plus graves, une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. Des cas d'issue fatale ont été rapportés en l'absence de traitement approprié (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Ocytocique (code ATC : G02AB01 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Mécanisme d'action :
La méthylergométrine, dérivé semi-synthétique de l'ergométrine, possède essentiellement une activité utérotonique puissante.
Le maximum de l'action utérotonique est atteint 2 à 5 minutes après injection intramusculaire. Cette action dure de 4 à 6 heures.
La méthylergométrine agit directement sur le muscle lisse de l'utérus et augmente le tonus de base, la fréquence et l'amplitude des contractions. Comparés aux autres alcaloïdes de l'ergot de seigle, ses effets sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux central sont moins prononcés.
Effets pharmacodynamiques :
L'activité utérotonique puissante et sélective de la méthylergométrine résulte de son schéma d'action spécifique comme agoniste et antagoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrénergiques.
La méthylergométrine possède également une activité vasoconstrictrice artérielle liée à la stimulation des récepteurs sérotoninergiques et/ou alpha-adrénergiques.
Cette propriété n'intervient qu'à des doses supérieures aux doses utérotoniques et permet la réalisation du test au Méthergin en milieu cardiologique spécialisé dans le but de :
  • dépister une vasomotricité coronaire anormale ;
  • surveiller un angor spastique connu ;
  • évaluer l'efficacité d'un traitement antispastique.
La pratique du test au Méthergin est réservée aux structures disposant d'une salle de coronarographie et de cardiologie interventionnelle, où la pratique de l'angioplastie est habituelle et rapidement réalisable.
Le test ne sera jamais répété quand, lors du premier déclenchement, le spasme n'aura pas été levé par administration d'un dérivé nitré ou d'un antagoniste calcique type dihydropyridine.
Les complications graves du test au Méthergin (infarctus du myocarde et troubles du rythme sévères) sont exceptionnelles si les contre-indications absolues du test sont respectées (cf Contre-indications).

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'action de Méthergin se manifeste 2 à 5 minutes après une injection intramusculaire, elle se maintient pendant 4 à 6 heures.

Absorption :
Des études réalisées chez des femmes volontaires saines à jeun ont montré qu'après injection intramusculaire de 0,2 mg, la Cmax est de 5918 ± 1952 pg/ml et le Tmax de 0,41 ± 0,21 heure.
Après injection intramusculaire, la quantité absorbée est d'environ 25 % supérieure à celle obtenue après administration orale.
Distribution :
Après administration intraveineuse, la distribution de la méthylergométrine vers les tissus est très rapide (en moins de 2 à 3 minutes). Le volume de distribution apparent chez des femmes volontaires saines est de 56,1 litres ± 17,0. Le passage à travers la barrière céphalorachidienne n'est pas connu.
Biotransformation :
La méthylergométrine est fortement métabolisée par le foie. Les études in vitro ont montré que les deux principales voies métaboliques sont la N-déméthylation et l'hydroxylation du noyau aromatique.
Élimination :
Chez des femmes volontaires saines, après administration orale, la clairance plasmatique est de 14,4 l/h ± 4,5 et la demi-vie moyenne d'élimination de 3,29 heures ± 1,31.
La méthylergométrine est rapidement éliminée. Sa demi-vie est de 0,5 à 2 heures. La principale voie d'élimination est la voie biliaire.
La méthylergométrine est également excrétée dans le lait maternel. Le rapport entre la concentration dans le lait et la concentration plasmatique est de 0,18 ±  0,03 une heure après l'administration orale de 250 µg de méthylergométrine. La demi-vie de la méthylergométrine dans le lait est de 2 ,3 ± 0,3 h.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Après administration unique par voie IV, les DL50 chez la souris, le rat, le lapin et le cobaye ont été respectivement de 85, 23, 2 et 45 mg/kg.

Les effets chroniques, mutagènes, cancérigènes ou sur le développement embryo-fœtal de Méthergin n'ont pas été déterminés.

Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour déterminer la toxicité de la méthylergométrine sur la fertilité et la reproduction.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930669624 (1952/95, RCP rév 04.02.2019) 3 amp.
3400956219711 (1952/95, RCP rév 04.02.2019) 10 amp.
  
Prix :1,51 euros (3 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié