SPASFON LYOC 160 mg lyoph oral

Mise à jour : 19 Décembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires : Antispasmodiques à visée digestive : Antispasmodiques musculotropes : Non associés : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antispasmodiques : Non anticholinergiques (Phloroglucinol)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX - MEDICAMENTS DES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LES DESORDRES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX (PHLOROGLUCINOL)
Phloroglucinol dihydrate
Statut
Commercialisé
Excipients : mannitol, dextran 70, sucralose, macrogol 15 hydroxystéarate
AMM4168624
Présentation(s)SPASFON LYOC 160 mg Lyophilisat oral Plq/5
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 15%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Lyophilisat oral à 80 mg (blanc) :  Boîte de 10, sous plaquettes.
Lyophilisat oral à 160 mg (blanc à blanc crème, rond) :  Boîte de 5, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
Par lyophilisat à 80 mg :  
Phloroglucinol hydraté 
80 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 62,25 mg/lyoph)
Par lyophilisat à 160 mg :  
Phloroglucinol dihydraté 
160 mg
(soit en phloroglucinol anhydre : 124,466 mg/lyoph)
Excipients (communs) : dextran 70, mannitol ; lyophilisat à 160 mg : sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Spasfon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme ; G : système génito-urinaire).

Mécanisme d'action :
Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aiguë.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution :
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation :
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Elimination :
L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1 h 40.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Lyophilisat à 80 mg :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Lyophilisat à 160 mg :
Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400931863014 (1975/92, RCP rév 03.10.2019) 80 mg.
3400941686245 (2011, RCP rév 03.10.2019) 160 mg.
Mis sur le marché en 1978 (lyophilisat à 80 mg).
  
Prix :1,43 euros (10 lyophilisats à 80 mg).
1,43 euros (5 lyophilisats à 160 mg).

Lyophilisat à 80 mg : Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 1,43 euros .

Lyophilisat à 160 mg : Remb séc soc à 15 % sauf dans l'indication « Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires ».

Collect.


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Désignation Liste % Remb Type
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