ANDROCUR 50 mg cp

Mise à jour : 16 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique : Antiandrogène : cyprotérone : Urologie - Néphrologie : Cancer de la prostate : Antiandrogènes : Cyprotérone : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie : Antihormones et apparentés : Antiandrogènes : Cyprotérone : Dermatologie - Hirsutisme : Voie générale (Cyprotérone)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ANTIANDROGENES : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES (CYPROTERONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose
AMM3235100
Présentation(s)ANDROCUR 50 mg Cpr Plq/20
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sécable (avec une barre de cassure sur une face, permettant de le diviser en deux demi-doses égales, et la marque « BV » dans un hexagone régulier sur l'autre face ; blanc à légèrement jaune) :  Étui de 20, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Cyprotérone acétate 
50 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, polyvidone, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Androcur 50 mg n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'Androcur 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence, l'utilisation d'Androcur 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.


Allaitement :

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiandrogènes non associés (code ATC : G03HA01).

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse antiandrogène et antigonadotrope.

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17-α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α-dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.

L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre.

Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.

L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action œstrogénique mais un effet antiœstrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique ; l'effet de premier passage hépatique est peu important.

La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures.

La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour ⅓ urinaire et ⅔ fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15-ß-hydroxycyprotérone.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les fœtus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Surveillance particulière pendant le traitement : la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que cette attestation a été co-signée.
AMM3400932351008 (1980, RCP rév 30.04.2019).
  
Prix :8,46 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 8,46 euros . Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg cp séc I 65% Générique
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg cp séc I 65% Générique
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg cp séc I 65% Générique
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg cp I 65% Générique
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg cp séc I 65% Générique
CYPROTERONE MYLAN 50 mg cp I 65% Générique
CYPROTERONE ZENTIVA 50 mg cp I 65% Générique
ERAPYL 50 mg cp séc I 65%