MELIANE cp enr

Mise à jour : 01 Février 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Estroprogestatifs de 3ème génération (Ethinylestradiol + gestodène)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (GESTODENE ET ETHINYLESTRADIOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de maïs, magnésium stéarate
Enrobage : macrogol 6000, calcium carbonate, talc, cire de lignite
Excipient et enrobage : povidone
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose
AMM3392182
Présentation(s)MELIANE Cpr enr Plq/21
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3392182
Présentation(s)MELIANE Cpr enr Plq/21
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé enrobé :  Boîtes de 1 et de 3 plaquettes-calendrier thermoformées de 21.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Gestodène 
0,075 mg
Éthinylestradiol 
0,020 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, saccharose, polyvidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire de lignite.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 
Contraception orale.
La décision de prescrire Méliane doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Méliane en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Méliane n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Méliane (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Méliane.
L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragie de privation. L'hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe (code ATC : G03AA10).

Estroprogestatif combiné minidosé monophasique. Indice de Pearl corrigé : 0,07 (19 095 cycles).

Le taux d'échec peut augmenter en cas de prise incorrecte ou d'oubli de comprimés.

L'efficacité contraceptive de Méliane résulte de trois actions complémentaires :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Éthinylestradiol :
  • Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal.
  • Le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
  • Par effet de premier passage, la biodisponibilité est environ de 45 %.
  • L'éthinylestradiol est lié à l'albumine et augmente la capacité de liaison de la SHBG.
  • La demi-vie d'élimination est d'environ 28 heures.
  • L'éthinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé en métabolites libres, glucuro ou sulfoconjugués.
  • Les dérivés conjugués subissent un cycle entérohépatique.
  • 40 % environ des métabolites sont éliminés dans l'urine, 60 % environ par les fèces.
  • In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, de même qu'un inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
Gestodène :
  • Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal.
  • Le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
  • Il n'existe pas d'effet de premier passage et la biodisponibilité est complète.
  • Le gestodène est très lié à la SHBG.
  • La demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures.
  • Le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué.
  • 50 % environ du gestodène est éliminé dans l'urine, 33 % environ par les fèces.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association.

Les études de toxicité aiguë n'indiquent pas de risque particulier en cas d'ingestion accidentelle d'une forte dose de contraceptif.

Les études en administration réitérée ne montrent pas de risque particulier chez l'humain. Les études de toxicité à long terme n'indiquent pas de potentiel tumorigène. Cependant, il est connu que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Les études d'embryotoxicité et de tératogénicité, et des fonctions de reproduction ne montrent pas de risques particuliers. En cas d'usage correct des œstroprogestatifs, il est cependant impératif d'arrêter immédiatement le traitement en cas de prise intempestive en début de grossesse.

Les études de mutagenèse in vitro et in vivo n'ont pas montré de potentiel mutagène de l'éthinylestradiol et du gestodène.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

A tenir hors de la portée des enfants.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933921828 (1995, RCP rév 08.01.2019) 1 plaq.
3400933921996 (1995, RCP rév 08.01.2019) 3 plaq.
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CARLIN 75 µg/20 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 µg/20 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 µg/20 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 µg/20 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 µg/20 µg cp enr I NR
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 µg/20 µg cp enr I NR Générique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 75 µg/20 µg cp enr I NR Générique
HARMONET cp enr I NR Référent