JEXT 150 µg sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : 22 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Allergologie (Choc anaphylactique : adrénaline)
Classification ATC :
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES (EPINEPHRINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : sodium métabisulfite
AMM
Présentation(s)JEXT 150 µg S inj en stylo prérempli 2Stylo/0,15ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM
Présentation(s)JEXT 150 µg S inj en stylo prérempli 2Stylo/0,15ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution injectable à 150  µg (limpide et incolore) : Cartouche de 0,15 ml dans un stylo auto-injecteur prérempli à usage unique et 1 aiguille de 13 mm, boîte de 2 stylos.
Solution injectable à 300 µg (limpide et incolore) : Cartouche de 0,3 ml dans un stylo auto-injecteur prérempli à usage unique et 1 aiguille de 15 mm, boîte de 2 stylos.

Composition


COMPOSITION 
 p stylo
Épinéphrine ou adrénaline* 
150 µg
ou300 µg
*  Sous forme de tartrate.


Excipients (communs) : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau ppi.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) et chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.

1 ml de solution contient 1 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate).

Indications


DCINDICATIONS 
Jext est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

L'expérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Jext n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'est toutefois pas recommandée après l'administration d'adrénaline.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un œdème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.

Un œdème pulmonaire peut être traité par des médicaments alphabloquants tel que la phentolamine. Les cas d'arythmies peuvent être traités par des médicaments bêta-bloquants.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline (code ATC : C01CA24).

L'adrénaline est une catécholamine stimulant le système nerveux sympathique (aussi bien les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques) qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronaire.

Par son action stimulante des récepteurs bronchiaux bêta-adrénergiques, l'adrénaline provoque une puissante bronchodilatation diminuant le sifflement respiratoire et la dyspnée.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'adrénaline est une catécholamine naturellement sécrétée par la médullosurrénale en réponse à l'épuisement ou au stress. L'adrénaline est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes hépatiques COMT et MAO. Le foie, riche en ces enzymes, est un important tissu de dégradation bien que non indispensable. La majorité d'une dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique est d'environ 2,5 minutes. Cependant, la vasoconstriction locale peut légèrement retarder l'absorption et les effets peuvent durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Des massages autour du point d'injection sont recommandés pour accélérer l'absorption.

Dans une étude exploratoire de pharmacocinétique/pharmacodynamique, les courbes représentant les concentrations plasmatiques moyennes en fonction du temps étaient biphasiques. Après l'injection de Jext, un premier pic apparaît à environ 8-10 min, suivi d'une augmentation plus lente jusqu'à atteindre un second pic (plateau) à environ 30-40 min. Il y avait cependant une grande variabilité dans la forme des courbes représentant les concentrations plasmatiques en fonction du temps de chaque individu. Les résultats suggèrent que l'absorption d'adrénaline chez les patients présentant une couche épaisse de graisse sous-cutanée (c'est-à-dire une profondeur de la peau au muscle [PPM] > 20 mm) est plus lente que chez les patients présentant une couche plus mince de graisse sous-cutanée.

Dans la population générale, l'exposition plasmatique au cours des 16 premières minutes était apparemment comparable entre les injections de Jext et celles réalisées par injection manuelle en IM. Cependant, lorsque les données ont été évaluées en fonction de la PPM, l'exposition plasmatique jusqu'à 30 minutes était généralement plus faible pour l'injection de Jext par rapport à l'injection manuelle en IM, dans la cohorte PPM > 20 mm. Les estimations ponctuelles du ratio injection de Jext/injection manuelle en IM étaient de 0,39 (IC 90 % : 0,20-0,75) pour ASC0-8 mins (aire sous la courbe), de 0,56 (IC  90 % : 0,31-0,99) pour ASC0-16 mins et de 0,66 (IC 90 % : 0,39-1,12) pour ASC0-30 mins suggérant une exposition systématiquement plus basse dans les 30 premières minutes suivant l'administration de Jext par rapport à l'injection manuelle en IM dans la cohorte PPM > 20 mm.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

L'adrénaline est utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas d'autre donnée préclinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Jext est un stylo prérempli à usage unique destiné à faciliter l'injection.

L'extrémité noire du stylo prérempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguille cachée à travers la membrane de l'injecteur noir dans le muscle et injecte la dose d'adrénaline.

Jext peut être utilisé au travers des vêtements.

Jext 150 µg contient 1,4 ml d'adrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,15 ml, soit 150 µg d'adrénaline. Le volume résiduel (1,25 ml) présent dans le stylo après l'injection ne peut pas être administré ultérieurement.

Jext 300 µg contient 1,4 ml d'adrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,30 ml, soit 300 µg d'adrénaline. Le volume résiduel (1,1 ml) présent dans le stylo après l'injection ne peut pas être administré ultérieurement.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n'a pas d'influence sur les modalités d'utilisation ou l'efficacité du produit.

Du matériel pédagogique expliquant comment utiliser, conserver et entretenir Jext correctement est disponible pour les prescripteurs, les patients et les soignants, y compris un stylo Simulateur Jext sans aiguille ni adrénaline afin de s'entraîner ou enseigner aux autres comment utiliser Jext correctement.

Il est recommandé de suivre une démonstration sur la technique d'injection avec un médecin. Un « dispositif d'apprentissage Jext » sans aiguille, ni adrénaline, est disponible pour les patients ou le personnel soignant désirant s'entraîner.

Note : le capuchon jaune empêche l'activation du dispositif et doit être maintenu en place tant que l'injection n'est pas nécessaire. Ne jamais placer la main sur l'extrémité noire.


Schéma
  1. Tenez le stylo injecteur Jext dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

    Schéma
  2. Retirez le bouchon jaune avec l'autre main.

    Schéma
  3. Placez l'extrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

    Schéma
  4. Pressez fermement l'extrémité noire contre l'extérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection ; maintenez-le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu'à 10) puis retirez. L'extrémité noire s'étire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

    Schéma
  5. Massez la zone d'injection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant « anaphylaxie ».

    Schéma

Cf Posologie et Mode d'administration pour les instructions à communiquer au patient/soignant sur les actions à mener après chaque utilisation de Jext.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vérifier régulièrement la solution au travers de la fenêtre de contrôle pour s'assurer que le liquide est toujours clair et incolore.

Si la solution est décolorée ou contient un précipité, ou au plus tard à la date de péremption, le produit doit être remplacé et remis à un pharmacien.

Jext ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquetage.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930038291 (2015) 2 stylos préremplis à 150 µg.
3400930038307 (2015) 2 stylos préremplis à 300 µg.
RCP révisés le 12.11.2018.
  
Prix :62,19 euros (boîte de 2 stylos préremplis à 150 µg).
62,19 euros (boîte de 2 stylos préremplis à 300 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : ALK-Abelló A/S, Bøge Alle 6-8, 2970 Hørsholm, Danemark.

Exploitant :

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
EMERADE 150 µg sol inj en stylo prérempli I 65% Générique