LYSO 6 cp subling

Mise à jour : 30 Août 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie - Préparations oro-buccales : antibactériens et/ou antalgiques : Pastilles, comprimés à sucer, pâtes à sucer et tablettes (Antibactériens + autres substances)
Statut
Commercialisé
Excipients : hypromellose, saccharine sodique, magnésium stéarate
Aromatisant : éthylvanilline
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
AMM3281169
Présentation(s)LYSO 6 Cpr subl 3Plq/10
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé sublingual (non pelliculé, rond, blanc-cassé) :  Étui de 30, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Lysozyme chlorhydrate 
20 mg
Pyridoxine (DCI) chlorhydrate 
10 mg
Excipients : éthylvanilline, hypromellose, saccharine sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Excipients à effet notoire : lactose, sodium.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement local d'appoint des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx, y compris les aphtes.
Lyso-6 est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage du lysozyme dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présentes dans Lyso-6, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité :

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Lyso-6 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage aigu avec Lyso-6, aucune conséquence clinique n'est attendue.

En cas de prise de fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois, voire années), risque de neuropathie sensorielle, réversible à l'arrêt du traitement (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique local (R : système respiratoire).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Chlorhydrate de lysozyme :

Des études expérimentales ont montré un potentiel immunotoxique du chlorhydrate de lysozyme. Des études expérimentales ont mis en évidence le potentiel immunotoxique du lysozyme d'œuf de poule, qui s'est avéré pertinent chez l'homme.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement n'ont été réalisé avec le chlorhydrate de lysozyme.

Chlorhydrate de pyridoxine :

Des études réalisées avec le chlorhydrate de pyridoxine ont mis en évidence une neurotoxicité chez le rat et le chien, ainsi que chez l'homme après administrations répétées par voie orale de doses supérieures aux doses thérapeutiques de Lyso-6 prévues chez l'homme.

Le chlorhydrate de pyridoxine n'est pas génotoxique dans des études conventionnelles de génotoxicité in vitro.

Le chlorhydrate de pyridoxine ne s'est révélée ni materno, ni embryo, ni fœto-toxique, ni tératogène après administration par voie orale jusqu'à 80 mg/kg/j chez la rate.

Il n'y a pas d'étude expérimentale disponible pour évaluer le potentiel cancérogène du chlorhydrate de pyridoxine.

Lyso-6 :

L'administration sub-chronique par voie orale de Lyso-6 chez le rat n'a montré aucun effet à des doses supérieures aux doses thérapeutiques prévues chez l'homme.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400932811694 (1997, RCP rév 19.07.2019).
Non remb Séc soc.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié