LYSANXIA 15 mg/ml sol buv en gouttes

Mise à jour : 25 Mars 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Anxiolytiques : Benzodiazépines (Voie orale)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANXIOLYTIQUES : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE (PRAZEPAM)
Statut
Commercialisé
Excipients : propylèneglycol, éthyldiéthylène glycol, saccharine sodique, polysorbate 80
Aromatisant : menthol, anéthol
Colorant (excipient) : bleu patenté V
AMM3311686
Présentation(s)LYSANXIA 15 mg/ml S buv en gouttes Fl/20ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution buvable à 15 mg/ml : Flacon de 20 ml (600 gouttes), avec compte-gouttes.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 ml
Prazépam 
1,500 g
Excipients : propylèneglycol, éthyldiéthylèneglycol (éther monoéthylique du diéthylèneglycol, purifié par rectification), saccharine sodique, polysorbate 80, menthol, anéthole, bleu patenté V.

1 ml de solution correspond à 30 gouttes contenant 15 mg de prazépam.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de prazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de prazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par prazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf Interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissements sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques (code ATC : N05BA11 ; N : système nerveux central).

Le prazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMÉGA », également appelés BZ1 et BZ2, et modulant l'ouverture du canal chlore.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Distribution :
Le prazépam est entièrement métabolisé en desméthyldiazépam lors du premier passage hépatique, avec un pic sérique atteint en 4 à 6 heures.
Le volume de distribution du desméthyldiazépam est de l'ordre de 1 l/kg.
La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97 %.
La demi-vie d'élimination plasmatique du prazépam varie de 30 à 150 heures (en moyenne 65 h). L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 10 à 15 jours.
Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Métabolisme et élimination :
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable (1 à 3 %) de prazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
Les métabolites principaux du prazépam sont des dérivés hydroxylés ; le 3-OH-prazépam est également actif mais ce métabolite est éliminé beaucoup plus rapidement que la molécule mère et son effet pharmacologique est négligeable. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
Population à risque :
Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale, avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
AMM3400933116866 (1988, RCP rév 14.12.2018).
  
Prix :2,09 euros (flacon de 20 ml de solution buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del'99, N.5, 40133 Bologne (BO), Italie.

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Désignation Liste % Remb Type
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