LUTERAN 10 mg cp

Mise à jour : 04 Mars 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Progestatifs : Dérivés de la 17-OH, de la 17-méthyl ou de la 19-nor-progestérone : Dérivés de la 17-OH-progestérone - Ménopause : Substitution d'hormones (Progestatifs)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNADIENE (CHLORMADINONE)
Statut
Commercialisé
Excipients : amidon de pomme de terre, povidone K 30, polysorbate 80, magnésium stéarate, talc
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate, saccharose
AMM3394330
Présentation(s)LUTERAN 10 mg Cpr Plq/12
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé à 10 mg : Boîte de 12, sous plaquette.
Comprimé à 5 mg : Boîte de 10, sous plaquette.

Composition


COMPOSITION 
 p cp
Chlormadinone acétate 
10 mg
ou5 mg
Excipients : Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, povidone K30, saccharose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, talc.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible, voire inexistant, de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : progestatif (code ATC : G03DB06 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.

Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entérohépatique.

L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3-ß-hydroxylé.

Conditions de conservation


DPCONDITIONS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400933943301 (1995, RCP rév 15.11.2018) cp 10 mg.
3400930633205 (1965/96, RCP rév 05.02.2019) cp 5 mg.
  
Prix :2,22 euros (boîte de 12 comprimés à 10 mg).
1,62 euros (boîte de 10 comprimés à 5 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 2,22 euros  (boîte de 12 comprimés à 10 mg) ; 1,62 euros  (boîte de 10 comprimés à 5 mg). Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg cp I 65% Générique
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg cp I 65% Générique
CHLORMADINONE TEVA 10 mg cp I 65% Générique