LOXAPAC 50 mg cp pellic

Mise à jour : 25 Octobre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Neuroleptiques : Diazépines et oxazépines (Loxapine)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : DIAZEPINES, OXAZEPINES, THIAZEPINES ET OXEPINES (LOXAPINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : phosphate dicalcique, amidon de maïs modifié, amidon de maïs, méthylcellulose, magnésium stéarate, acide stéarique
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde, indigotine laque
Pelliculage : opadry, hypromellose, macrogol, macrogol 400
AMM5849160
Présentation(s)LOXAPAC 50 mg Cpr pell Plq préd/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
AMM5849160
Présentation(s)LOXAPAC 50 mg Cpr pell Plq préd/30
Conservation
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 25 mg (blanc), à 50 mg (bleu), ou à 100 mg (bleu) :  Boîtes de 30, sous plaquettes.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 30, sous plaquettes prédécoupées.
Solution buvable à 25 mg/ml :  Flacon de 30 ml, avec seringue pour administration orale.
Modèle hospitalier : Flacon de 60 ml, avec seringue pour administration orale.
Solution injectable à 50 mg/2 ml IM :  Ampoules de 2 ml, boîte de 10.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Loxapine* 
25 mg
ou50 mg
ou100 mg
Excipients (communs) : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique. Pelliculage : cp 25 mg : Opadry Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogols), macrogol 400 ; cp 50 mg : Opadry Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, laque d'indigotine), macrogol 400 ; cp 100 mg : Opadry Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, indigotine), macrogol 400.
*  sous forme de succinate : 34 mg/cp 25 mg ; 68 mg/cp 50 mg ; 136 mg/cp 100 mg.


Solution buvable :p ml
Loxapine 
25 mg
Excipients : propylèneglycol, acide chlorhydrique, eau distillée.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Solution injectable :p ampoule
Loxapine 
50 mg
Excipients : polysorbate 80, propylèneglycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage : azote.

Indications


DCINDICATIONS 
Comprimés et solution buvable :
Loxapac est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Solution injectable :
Loxapac est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :
  • États d'agitation, d'agressivité, et anxiété associée à des troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, des signes de retard du développement et une augmentation du nombre de décès après exposition in utero à la loxapine ont été observés chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (cf Effets indésirables).

En conséquence, la loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si un traitement est nécessaire en fin de grossesse, la surveillance du nouveau-né devra tenir compte du profil d'effets indésirables de la molécule.


Allaitement :

L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.

Fertilité :

Aucune donnée spécifique de l'effet de la loxapine sur la fécondité chez l'homme n'est disponible, mais il est connu qu'un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

En cas de surdosage, les manifestations cliniques peuvent être variables et se traduire par une somnolence, un coma, une hypotension sévère et une dépression respiratoire.

Aucun antidote spécifique connu.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique (code ATC : N05AH01).

Mécanisme d'action :
La loxapine est le chef de file de la famille des dibenzo-oxazépines.
Grâce à ses propriétés antipsychotiques, elle réduit les hallucinations et les délires, améliorant la cohérence de la pensée.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

La loxapine est rapidement absorbée. Le pic plasmatique est atteint environ 1h30 après la prise du produit. Après résorption digestive, il existe, lors du premier passage, un captage hépatique qui la transforme rapidement pour les  ⅔ en métabolites hydroxylés en 7 et 8 possédant les mêmes propriétés, ainsi qu'en déméthyl-loxapine, elle-même hydroxylée en 7 et 8. Sa demi-vie biologique est de l'ordre de 8 heures et son élimination se fait à 70 % par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites conjugués.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine. Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.

Chez les rats femelles, une altération de la reproduction a été observée en raison d'un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine. Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faible poids, retard d'ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu'une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à mi-gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme pour Loxapac en mg/m2 (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.
Comprimé à 100 mg :
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
Comprimés à 25 mg, à 50 mg et solution buvable :
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution injectable :
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
Solution injectable IM : Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5143-5-8 du code de la Santé publique (médicament pouvant être administré directement par les médecins n'exerçant pas dans un établissement de santé public privé s'ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure médicale mobile ou de rapatriement sanitaire).
AMM3400932227709 (RCP rév 02.09.2019) cp 25 mg.
3400933435745 (RCP rév 02.09.2019) cp 50 mg.
3400933984281 (RCP rév 02.09.2019) cp 100 mg.
3400958491191 (RCP rév 02.09.2019) cp 25 mg (plaq prédécoupée).
3400958491603 (RCP rév 02.09.2019) cp 50 mg (plaq prédécoupée).
3400958486111 (RCP rév 02.09.2019) cp 100 mg (plaq prédécoupée).
3400932334209 (RCP rév 02.09.2019) sol buv, fl 30 ml.
3400936953918 (RCP rév 02.09.2019) sol buv, fl 60 ml.
3400956330980 (RCP rév 02.09.2019) sol inj.
  
Prix :5,04 euros (30 comprimés à 25 mg).
10,19 euros (30 comprimés à 50 mg).
18,38 euros (30 comprimés à 100 mg).
4,08 euros (flacon de 30 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Solution injectable IM : Collect.
Modèles hospitaliers (comprimés en plaquettes prédécoupées et solution buvable) : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié