AMYCOR 1 % pdre p appl loc en fl poudre

Mise à jour : 10 Janvier 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Bifonazole)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (BIFONAZOLE)
Statut
Commercialisé
Excipient : amidon de riz
AMM3349418
Présentation(s)AMYCOR 1 % Pdr appl loc Fl/15g
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Crème pour application locale à 1 % :  Tube de 15 g.
Poudre pour application locale à 1 % :  Flacon poudreur de 15 g.

Composition


COMPOSITION 
Crème pour application locale :p tube
Bifonazole (DCI) 
150 mg
Excipients : monostéarate de sorbitan (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G), alcool benzylique, eau purifiée qs.

Excipient à effet notoire : alcool cétostéarylique.

Poudre pour application locale :p flacon
Bifonazole (DCI) 
150 mg
Excipient : amidon de riz.

Indications


DCINDICATIONS 
Crème pour application locale :
Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :
  • Dermatophytes.
  • Pityriasis versicolor.
  • Candida.
Poudre pour application locale :
La forme Amycor 1 % est adaptée au traitement local des mycoses cutanéomuqueuses des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.
Candidoses :
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence de candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement des intertrigos :
  • génitaux-cruraux, anaux et périanaux ;
  • sous-mammaires ;
  • interdigitaux.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties :
  • Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.
  • Traitement des intertrigos des orteils (pied d'athlète), prophylaxie des rechutes.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.


Surdosage


DCSURDOSAGE 
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Poudre : cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (D : médicaments dermatologiques). Code ATC : D01AC10.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries Gram + telles que corynebacterium et staphylococcus.

L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

Poudre : le pouvoir hygroscopique de l'amidon de riz s'oppose à la macération.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Crème pour application locale :
Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de l'épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.
L'absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l'ordre de 1 % sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de l'ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.
Poudre pour application locale :
La recherche du passage systémique d'Amycor 1 % poudre, menée sur peau saine et sous occlusion maintenue pendant 6 heures, n'a pas permis de détecter du bifonazole dans le plasma. Ces données permettent de conclure au très faible passage systémique du bifonazole avec la forme poudre, rendant peu probable un effet systémique.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, poudre), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputable aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Poudre : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400932748501 (1984, RCP rév 22.02.2018) crème p appl locale.
3400933494186 (1992, RCP rév 22.02.2018) pdre p appl locale.
  
Prix :3,69 euros (crème pour application locale).
3,69 euros (poudre pour application locale).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié